TRAMADOL BASI 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Basi 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Basi
3. Jak stosować Tramadol Basi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Tramadol Basi
   2. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Basi i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna Tramadol Basi – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Basi jest wskazany do leczenia umiarkowanego lub silnego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Basi

Nie stosuj Tramadol Basi

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, środkami uspokajającymi (tabletkami nasennymi), lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni (patrz „Pozostałe leki a Tramadol Basi”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• jako substytut leczenia uzależnienia od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek, gdyż ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie Tramadol Basi może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Basi może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol Basi, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Basi).

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z wymienionych problemów podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły one u Ciebie wcześniej, poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, gdyż objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki a Tramadol Basi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz tramadol, nie powinieneś stosować inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być zmniejszone, a czas jego działania może być krótszy, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki);
• ondansetron (profilaktykę nudności).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i jaką dawkę.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w lekach na kaszel), oraz alkohol w tym samym czasie, co tramadol. Możesz czuć senność lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie tramadolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami pokrewnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol wraz z lekami uspokajającymi, będziesz musiał ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady drgawkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększyć się, jeśli stosujesz tramadol w tym samym czasie. Twój lekarz powie ci, czy tramadol jest odpowiedni dla ciebie.
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wraz z tramadolem. Działanie tych leków może być zaburzone i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Tramadol Basi z pokarmem i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia tramadolem, gdyż jego działanie może być nasilone. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią, lub jeśli go stosujesz więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z udziałem ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, i może więc wpływać na twoje reakcje. Jeśli czujesz, że twoja zdolność reagowania jest upośledzona, nie powinieneś prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub maszyn elektrycznych, ani pracować bez pewnego chwytu.

Tramadol Basi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Basi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Basi, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj powinno się stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zwykle dobowe dawki do 8 ml tramadolu (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu) są wystarczające. W wyjątkowych przypadkach, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, twój lekarz może przepisać ci wyższą dawkę dobową.

Chyba że twój lekarz przepisze inaczej, zwykła dawka wynosi:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

W zależności od bólu, podaje się 1-2 ml tramadolu (co odpowiada 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, efekt trwa od 4 do 8 godzin.

Na końcu ulotki znajdują się dodatkowe informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku

Zwykle jednorazowa dawka tramadolu wynosi 1-2 mg/kg masy ciała. Należy wybrać najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową. Dawkę dobową nie należy przekraczać mniejszej z następujących dawek: 8 mg/kg masy ciała lub 400 mg substancji czynnej.

Na końcu ulotki znajdują się dodatkowe informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli to dotyczy ciebie, twój lekarz może przedłużyć odstęp między dawkami.

Ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby / pacjenci poddawani dializie

Nie powinieneś stosować tramadolu, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i/lub nerek. Jeśli twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, twój lekarz może zalecić ci zwiększenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy stosować Tramadol Basi

Tramadol powinien być wstrzykiwany powoli, zwykle do żyły w ramieniu, mięśnia (zwykle pośladków) lub pod skórę. Alternatywnie, tramadol można rozcieńczyć i podawać dożylnie przez infuzję.

Jak długo powinieneś stosować Tramadol Basi

Tramadol nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli uznaje się, że konieczne jest przedłużone leczenie przeciwbólowe, twój lekarz będzie prowadził staranne i regularne monitorowanie (jeśli to konieczne, z przerwami w leczeniu), aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie tramadolu i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Tramadol Basi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo stosujesz dodatkową dawkę tramadolu, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś kontynuować następną dawkę tramadolu zgodnie z przepisem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz trudności z oddychaniem aż do zatrzymania oddechu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Tramadol Basi

Jeśli zapomnisz stosować tramadol, prawdopodobnie ból powróci. Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj stosowanie Tramadol Basi jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Basi

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt szybko, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak możesz go bezpiecznie przerwać, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Niemniej jednak mogą one wystąpić u niektórych pacjentów, którzy stosowali tramadol przez dłuższy czas i nagle przestali go stosować. Mogą czuć się pobudzeni, zestresowani, nerwowi lub drżący. Mogą być nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem i doświadczać dolegliwości gastrointestinalnych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe percepcje, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy w uszach). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (depersonalizacja) oraz zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia tramadolem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• nudności

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy, senność
• zmęczenie
• zaparcie, suchość w ustach, wymioty
• nadmierna potliwość (hiperhidroza)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• działania na serce i układ krążenia (kołatanie serca, zwiększona częstotliwość serca, uczucie omdlenia lub zawrotu głowy). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie, gdy pacjent stoi lub jest fizycznie zestresowany.
• uczucie wymiotów (gorycz), zaburzenia żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia brzucha), biegunka
• reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skórny) oraz wstrząs (nagły zawód krążenia) występują bardzo rzadko
• wolne bicie serca
• zwiększony ciśnienie krwi
• nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, niekontrolowane skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (zawód), zaburzenia mowy
• napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać
• zmiany apetytu
• omamy, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• po leczeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• po leczeniu mogą wystąpić objawy odstawiennego leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Basi”)
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza)
• wolne oddychanie, brak powietrza (dyspnea).
• jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli lek jest przyjmowany łącznie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechu. Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol.
• słabość mięśniowa.
• trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• hipo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Basi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Do jednorazowego użycia. Ten lek należy używać natychmiast po otwarciu ampułki/roztworu.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i ampułkach po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używać tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Basi

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: trihydrat octanu sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Basi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach ze szkła typu I, bezbarwnego, o pojemności 2 ml (opakowania po 10 i 50 ampułek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje o stosowaniu Tramadol Basi

Leki przeznaczone do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem. Ten lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i pozbawiony widocznych cząstek, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Instrukcje otwierania ampułek OPC (One-Point-Cut)

1. Trzymać korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z końcówką skierowaną do góry;
2. Położyć palec wskazujący drugiej ręki na górnej części ampułki. Położyć kciuk na końcówce;
3. Złączyć palce wskazujące i nacisnąć obszar końcówki, aby otworzyć ampułkę.

Informacje o podawaniu

Dla bólu umiarkowanego podawana jest 1 ml tego leku (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli po 30-60 minutach nie następuje ulga w bólu, można podać dodatkowe 1 ml tramadolu. W przypadku ciężkiego bólu, jeśli potrzeba jest większa, podawane są 2 ml tramadolu (co odpowiada 100 mg chlorowodorku tramadolu).

Dla leczenia ciężkiego bólu pooperacyjnego w pierwszych godzinach po operacji może być konieczne podanie wyższej dawki (leczenie bólu według potrzeb).

Potrzeby w ciągu 24 godzin zwykle nie przekraczają potrzeb podczas konwencjonalnego podawania.

Tramadol Basi jest wstrzykiwany dożylnie (zwykle do żyły na ramieniu), domięśniowo (zwykle w mięsień pośladkowy) lub podskórnie (pod skórą). Podawanie dożylnie powinno być powolne, na przykład 1 ml tego leku (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, ten lek można rozcieńczyć w odpowiedniej soli infuzyjnej (np. chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozowym 5%, roztworze Ringer lub roztworze Ringer z mleczanem) i używać bezpośrednio do infuzji dożylnej lub analgezji kontrolowanej przez pacjenta.

Niezdolności Tramadol Basi

Wykazano, że roztwór do wstrzykiwań tramadolu jest niezgodny (nietrwały) z roztworami diklofenaku, indometacyny, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu i nitrogliceryny.

Jak stosować Tramadol Basi w leczeniu dzieci powyżej 1 roku(patrz sekcja 3 „Jak i kiedy stosować Tramadol Basi?”)

Obliczanie objętości wstrzyknięcia

1. Obliczyć całkowitą dawkę chlorowodorku tramadolu (mg): masa ciała (kg) x dawka (mg/kg)
2. Obliczyć objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podzielić całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednią koncentrację rozcieńczonego roztworu (mg/ml, patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczenie Tramadol Basi (odpowiedni rozcieńczony roztwór, patrz sekcja 3 „Jak i kiedy stosować Tramadol Basi?”)

Zgodnie z obliczeniami, rozcieńczyć zawartość ampułki tego leku, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszać i podać obliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Wyrzucić resztę roztworu do wstrzykiwań.

Przykład

Dla dziecka, które waży 27 kg i któremu chce się podać dawkę 1,5 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Całkowita dawka wymagana wynosi 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg chlorowodorku tramadolu.

Odpowiednia koncentracja rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań wynosi 10,0 mg/ml, więc objętość do wstrzyknięcia wynosiłaby około 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml tego leku rozcieńcza się, dodając 4 ml rozpuszczalnika (np. chlorku sodu 0,9%, roztworu glukozowego 5%, roztworu Ringer lub roztworu Ringer z mleczanem), co daje rozcieńczony roztwór zawierający 10 mg chlorowodorku tramadolu na mililitr.

Podaje się 4 ml rozcieńczonego roztworu (40 mg chlorowodorku tramadolu).