TRAMADOL ASTA MEDICA 50 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Tramadol ASTA Medica 50 mg kapsułki twarde EFG

tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tramadol ASTA Medica i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica
3. Jak stosować Tramadol ASTA Medica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol ASTA Medica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol ASTA Medica i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna tego leku - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Leczy ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica

Nie stosuj Tramadol ASTA Medica

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol ASTA Medica”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica

• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (znakiem tego stanu może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol ASTA Medica”);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, bezdech senny (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz bezdechu sennego.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Stwierdzono występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol ASTA Medica).

Poinformuj również lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpił podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpił u Ciebie kiedykolwiek.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol ASTA Medica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku stosowania w leczeniu kaszlu) i alkohol. W tych przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie łączne Tramadol ASTA Medica z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie;
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego;
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki rozrzedzające krew) takie jak na przykład warfaryna, podczas stosowania tramadolu. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zaburzona i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak na przykład rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol ASTA Medica z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego skuteczność może się zwiększyć. Pokarm nie wpływa na skuteczność tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z udziałem ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tramadol ASTA Medica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Tramadol ASTA Medica

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol ASTA Medica, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która daje ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił ci inaczej.

Chyba że twój lekarz wydał ci inne wskazówki, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 1-2 kapsułki (równoważne 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jesteś w tej grupie wiekowej, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci hemodializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol ASTA Medica?

Kapsułki podaje się doustnie.

Kapsułki Tramadol Asta Medica są pakowane w blistry zabezpieczone przed dziećmi w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa.

Blistry zabezpieczone przed dziećmi są bardziej odporne, co utrudnia wypychanie kapsułek przez nie.

Należy najpierw przekłuwać blistry, a następnie wypychać kapsułkę, aby uniknąć uszkodzenia kapsułek.

Połknąć kapsułki całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu.

Można przyjmować kapsułki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Przez jaki czas należy stosować Tramadol ASTA Medica?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stan, aby sprawdzić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol ASTA Medica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę zgodnie z przepisanym schematem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia tętna, utraty przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów drgawkowych i trudności z oddychaniem, które mogą doprowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol ASTA Medica

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tramadolu tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol ASTA Medica

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt szybko, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku nagle, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy przerwiesz leczenie tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli przerwą leczenie nagle. Mogą one czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i zaburzenia słuchu (szumy uszne). Bardzo rzadko stwierdzono występowanie niezwykłych objawów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gardłowanie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Zwiększony ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezgodne, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowano inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol ASTA Medica”).
• Zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub przyjmowaniu leku jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol ASTA Medica

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Lek ten należy przechowywać w miejscu suchym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol ASTA Medica

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, stearynian magnezu i bezwodny koloidalny krzemionka.

Otoczka kapsułek zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Farba drukarska zawiera: lakę, tlenek żelaza czarny (E172), polietylenoglikol i wodorotlenek amonu.

Wygląd Tramadol ASTA Medicai zawartość opakowania

Twarde kapsułki, elipsoidalne, koloru białego, z nadrukiem T50, pakowane w blistry. Dostępne są w opakowaniach po 20 i 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Meda Pharma, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Producent:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrase, 2

35039 Marburg, Hesja

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)