TRAMADOL ASTA MEDICA 100 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Tramadol ASTA Medica 100 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol ASTA Medica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica
3. Jak stosować Tramadol ASTA Medica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol ASTA Medica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol ASTA Medica i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna tego leku - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci powyżej 3 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica

Nie stosuj Tramadol ASTA Medica

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój).
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol ASTA Medica”).
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.
• u dzieci poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol ASTA Medica

• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (znakiem tego stanu może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol ASTA Medica”);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem; na przykład, centralną apneę senną (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei sennego zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnei sennego.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol ASTA Medica).

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpił podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol ASTA Medica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku stosowania w leczeniu kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie;
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny);
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania tramadolu. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zmieniona i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol ASTA Medica z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

W szczególności u dzieci pierwsza dawka tramadolu powinna być podana pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszej dawki. W przypadku objawów ostrzegawczych (takich jak zaburzenia świadomości, zwężone źrenice, wymioty, napady drgawkowe, bardzo wolne oddychanie...), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tramadol ASTA Medica”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę na to, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol ASTA Medica zawiera etanol, sacharozę i propylenoglikol

Ten lek zawiera 161,8 mg etanolu (alkoholu) w każdym ml, co odpowiada 0,16 g na 40 kropli. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada 4 ml piwa lub 1,7 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć zauważalnego wpływu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 124,5 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 100 mg/ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak przyjmować Tramadol ASTA Medica

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania Tramadol ASTA Medica, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2).

Zalecana dawka wynosi, chyba że lekarz wydał inne wskazówki:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle zalecana dawka chlorowodorku tramadolu wynosi 50-100 mg co 4-6 godzin. Nie należy przekraczać 100 mg tramadolu na dawkę.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 160 kropli odpowiadających 400 mg chlorowodorku tramadolu, czyli 4 dawki po 40 kropli w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dla dostosowania dawki w kroplach, patrz poniższa tabela ekwiwalencji:

Tabela ekwiwalencji liczby kropli odpowiadającej zawartości chlorowodorku tramadolu w mg

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3 lat zalecana dawka wynosi 1 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Nie należy przekraczać 2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała na dawkę.

Orientacyjnie, zalecane dawki normalne i maksymalne na dawkę, w zależności od masy ciała, są następujące:

*Zawsze zaokrąglać ilość kropli do jednostki niższej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dziennej dawki 8 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu, w zależności od tego, co jest mniejsze.

• Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) eliminacja tramadolu może być wolniejsza. Jeśli dotyczy to Pana/Pani, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli Pan/Pani choruje na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli Pan/Pani choruje na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol ASTA Medica?

Lek podawany jest doustnie.

Roztwór można rozcieńczyć w roztworze cukrowym lub niewielkiej ilości płynu.

Można przyjmować lek na czczo lub podczas posiłków.

Na jaki czas należy przyjmować Tramadol ASTA Medica?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymaga Pan/Pani długotrwałego leczenia, lekarz będzie kontrolować Pana/Panią w krótkich odstępach czasu i regularnie (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Tramadol ASTA Medica

Jeśli przyjmie Pan/Pani dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do skurczu źrenicy, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia częstotliwości pulsów, utraty przytomności, aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), drgawek i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjmować Tramadol ASTA Medica

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć lek, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuować przyjmowanie tramadolu zgodnie z dotychczasową praktyką.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Tramadol ASTA Medica

Jeśli Pan/Pani przerwie lub zakończy leczenie tym lekiem zbyt szybko, ból może powrócić. Jeśli Pan/Pani chce przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli Pan/Pani chce zaprzestać przyjmowania leku, powinien/powinna najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował/a go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepotrzebnych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują skutki uboczne, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe. Mogą one czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojnie lub drżąco. Mogą być nadpobudliwe, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przyswajaniem pokarmów. Bardzo rzadko u niektórych osób może dojść do ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumu w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko występują nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiany percepcji osobowości (depersonalizacja) i zmiany percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pan/Pani ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i układ krwionośny (mocne i szybkie pulsowanie, uczucie mdłości lub utrata przytomności). Te skutki uboczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), dolegliwości gastryczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, drgawki, skurcze mięśni, ruchy niezgodne, utrata przytomności (o mdłości), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowano go jednocześnie z innym lekiem, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamroczenia, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne podczas leczenia tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tramadol ASTA Medica”).
• Zaburzenia widzenia, skurcz źrenicy (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub przyjmowano go jednocześnie z innymi lekami, które hamują czynność mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol ASTA Medica”).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol ASTA Medica

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowywać lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol ASTA Medica

• Substancją czynną jest chlorowodorku tramadolu.

Jedna mililitr roztworu zawiera jako substancję czynną 100 mg chlorowodorku tramadolu. 40 kropli odpowiada 1 mililitrowi.

• Pozostałe składniki to: sorbato potasowy (E-202), etanol (20% V/V), propylenoglikol (E-1520), sacharoza, polisorbat 80, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór bezbarwny lub żółtawobiały, który jest dostępny w butelkach po 10 i 30 ml, wyposażonych w kroplomierze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Meda Pharma, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Temmler Pharma GmbH.

ul. Temmlerstraße, 2

35039 Marburg, Hesja

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)