TRAMADOL ARISTO 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TramadolAristo50mgcapsules twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Tramadol Aristo i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo
3. Jak stosować Tramadol Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym o działaniu centralnym.

Ten lek jest stosowany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo

Nie stosuj Tramadol Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem lub lekami, takimi jak leki przeciwbólowe, usypiające, opioidy lub psychotropowe.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki przeciw depresji (inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową, niekontrolowaną epilepsję, ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Nie stosuj tego leku jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli jesteś wrażliwy na leki opioidowe.
• Tramadol powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli masz ostry porfiriusz.
• jeśli masz epilepsję lub jesteś skłonny do występowania drgawek, powinieneś stosować ten lek tylko na zalecenie lekarza.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (silny ból głowy lub zawroty głowy).
• jeśli miałeś uraz głowy, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, chłodny, drżący lub jesteś blady (możesz być w szoku).
• jeśli masz przewlekłe choroby, takie jak niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz «Inne leki i Tramadol Aristo»).

Istnieje słabe ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym zespołem (zobacz sekcję 4 «Mozliwe działania niepożądane»).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Aristo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Mogą wystąpić drgawki u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli przekroczysz górny limit maksymalnej dziennej dawki (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

Masz lub miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”).

• Palysz tytoniu.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:
• • Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
  • Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
  • Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci spać”.
  • Wiele razy próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie, ale nie udało ci się.
  • Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Gdy tramadol jest stosowany przez dłuższy czas, jego skuteczność może się zmniejszyć, a konieczne może być stosowanie wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

Tramadol nie zwalcza zespołu abstynencyjnego od morfiny.

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków ten lek powinien być stosowany tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Bardzo duże zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ukojenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie leków takich jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna, karbamazepina, buprenorfina, nalbufina i pentazocyna.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie ci, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol Aristo może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 «Mozliwe działania niepożądane».

Stosowanie tramadolu z lekami usypiającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie skojarzone może być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze ci Tramadol wraz z lekami usypiającymi, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach usypiających, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu.

• Podanie tramadolu z substancjami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem, może nasilić działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol (Sintrom), ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane przed lub mogą być stosowane po.

Stosowanie Tramadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek jest podawany z wystarczającą ilością płynu, niezależnie od posiłków. Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ alkohol może nasilić działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tramadol przenika przez barierę łożyska, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest absolutna konieczność i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli jest stosowany więcej niż jeden raz, należy przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny, ponieważ ten lek może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol i inne depresory ośrodkowego układu nerwowego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, dawkowanie tramadolu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia powinno być dostosowane do intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zwykle dawka początkowa wynosi 1 lub 2 kapsułki (50-100 mg tramadolu), po której następuje 1 lub 2 kapsułki (50 lub 100 mg tramadolu) co 6-8 godzin, bez przekraczania dziennej dawki 8 kapsułek (400 mg tramadolu).

Stosowanie u dzieci

Tramadol nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci dializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może wydłużyć interval między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jesteś w tej grupie wiekowej, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Stosuj te wskazówki, chyba że lekarz podał ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol Aristo

Objawy przedawkowania są podobne do tych, które występują u innych leków przeciwbólowych o działaniu centralnym (opioidów). Szczególnie ten stan obejmuje zwężone źrenice, wymioty, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączki, drgawki i depresję oddechową, a nawet zatrzymanie oddechu. Leczenie będzie polegało na utrzymaniu drożności dróg oddechowych i utrzymaniu oddychania. Może być konieczne wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Aristo

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz powie ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mozliwe działania niepożądane wynikające ze stosowania tramadolu są następujące:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):wymioty, zaparcia, suchość w ustach, potliwość.

• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):kołatanie serca, zwiększona częstotliwość akcji serca, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, kolaps sercowo-naczyniowy (te działania niepożądane występują szczególnie u pacjentów z podaniem dożylnym lub fizycznie nadwyrężonych), podrażnienie żołądka i jelit, uczucie ucisku w jamie brzusznej, reakcje skórne (swędzenie, pokrzywka)

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):spadek częstotliwości akcji serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszony apetyt, biegunka, zespół abstynencyjny (lęk, nerwowość, bezsenność, ruchy mimowolne, objawy gastroenterologiczne, ataki paniki, halucynacje, nadwrażliwość, szum w uszach)

• Częstość nieznana: hipotonia. Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 «Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo»).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania włączony w Systemie Hiszpańskim Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadolu:

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu, povidon K 30.

Kapsułka żelatynowa twarda składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde koloru białego.

Tramadol Aristo jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC. Opakowania zawierające 20 i 60 kapsułek oraz opakowanie kliniczne 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

droga M-300, km 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

ul. Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/