TRAMADOL ARISTO 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Aristo 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo
3. Jak stosować Tramadol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo

Nie stosuj tramadolu

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami działającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „stosowanie tramadolu z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu, jeśli:

• masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność).
• jesteś w stanie szoku (znakiem tego może być zimny pot).
• masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz sekcję „Inne leki a tramadol”).
• masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z emocjami (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład bezdechy senny (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki ogólnej opioidów, jeśli doświadczasz bezdechu sennego.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „możliwe działania niepożądane”).

Odnotowano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, w związku z czym konieczne może być stosowanie wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych problemów wystąpi podczas leczenia tramadolem lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie:

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzania bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie tramadolu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy tramadolu, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować tramadol i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania tramadolu. Może to powodować większą senność lub uczucie, że masz zamiar stracić przytomność. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak twój lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

• Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może to być przydatne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• leków, które mogą powodować lub ułatwiać napady drgawkowe, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.

• leków przeciwdepresyjnych. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „możliwe działania niepożądane”).

• leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.

• gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie tramadolu z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt tramadolu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tramadolu, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli go stosujesz więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol Aristo zawiera laktozę, jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Aristo

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił inaczej.

O ile twój lekarz nie wskazał inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka tramadolu 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Dzieci

Tramadol nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli jest to twój przypadek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może wydłużyć odstęp między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować tramadol?

Tramadol jest stosowany doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki tramadolu całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować tramadol?

Tramadol nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy powinieneś kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej tramadolu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tramadolu, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak przepisał ci lekarz.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki (głęboka nieprzytomność), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W tym przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć tramadol

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt szybko, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zakończeniu leczenia tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały tramadol przez jakiś czas, przestają go stosować nagłe, mogą czuć się źle. Mogą być pobudzone, nerwowe lub drżące. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, sztywność i dzwonienie w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu stosowania tramadolu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie krwi (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów (czkawka), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niez koordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (o mdleniu), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, skurcz źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Stwierdzono pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jeśli przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo”).

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol Aristo”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Aristo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Aristo

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu roślinny, makrogol 6 000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, 30% dyspersja poliakrylanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane koloru białego, okrągłe, dwuwypukłe i bez rowków.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/