TRAJENTA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Trajenta 5mg tabletki powlekane

linagliptyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trajenta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trajenta
3. Jak stosować Trajenta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trajenta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Trajenta i w jakim celu się go stosuje

Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają one poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Trajenta jest stosowana w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych samodzielnie. Trajenta może być stosowana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empaglifloziną lub insuliną.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trajenta

Nie stosuj Trajenta

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trajenta, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie wytwarza insuliny) lub kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Trajenta nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń.
• stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako „sulfonylomocznik” (np. glimepiryd, glipizyd); twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany wraz z Trajentą, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na jakikolwiek inny lek, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (ból jamy brzusznej), powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulową. Twój lekarz może zalecić przerwania stosowania Trajenta.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Stosuj się do zaleceń dotyczących opieki nad skórą i stopami podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Trajenta nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Trajenta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania ataków padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Trajenta jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania Trajenta, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy Trajenta przenika do mleka matki. Twój lekarz musi zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia Trajentą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Trajenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Stosowanie Trajenta w połączeniu z lekami znanymi jako sulfonylomoczniki i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy Trajenta jest stosowana w połączeniu z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Trajenta

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Trajenta wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę.

Możesz stosować Trajentę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać Ci Trajentę wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Trajenta, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Trajenta, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trajentę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trajenta, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Trajentą

Nie przerywaj stosowania Trajenta bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu stosowania Trajenta.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie Trajenta i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawek, potu, niepokoju, zaburzeń widzenia, mrowienia warg, bladości, zmian nastroju lub dezorientacji (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy Trajenta jest stosowana w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (nadwrażliwości; częstość: niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas stosowania Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech („piski” przy oddychaniu) i brak tchu (nadwrażliwość oskrzeli; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcji skórnej; częstość: niezbyt częsta), pokrzywki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij stosowanie Trajenta i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej oraz inny lek w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas stosowania Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy.

PRZERWIJstosowanie Trajenta i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy:

• Częste: podwyższone poziomy enzymu lipazy we krwi.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższone poziomy enzymu amylazy we krwi.
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzica bulowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trajenta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Trajenta, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Trajenta

• Substancją czynną jest linagliptyna.

Każda tableta powlekana (tableta) zawiera 5 mg linagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia przedżelowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, copovidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (6000), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Trajenta i zawartość opakowania

• Trajenta 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze czerwonym, okrągłymi, o średnicy 8 mm, z napisem „D5” po jednej stronie i logotypem Boehringer Ingelheim po drugiej.

• Trajenta jest dostępna w blistrach jednodawkowych z folii aluminiowej. Rozmiary opakowań to 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 i 120 × 1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.