TRACTOCILE 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

atosiban

Przed podaniem leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tractocile
3. Jak stosować Tractocile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tractocile

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Tractocile zawiera atosiban. Tractocile może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Tractocile stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa poprzez osłabienie skurczów macicy. Ponadto sprawia, że skurcze występują rzadziej. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwieranego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tractocile

Nie stosuj Tractocile

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i minęło 30 tygodni ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęk i/lub białko w moczu.
• Jeśli masz stan zwany „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale również masz drgawki. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko zmarło.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli Twoja płodowa część łożyska zamyka kanał rodny.
• Jeśli Twoje łożysko oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.

• Jeśli jesteś uczulony na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Tractocile, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie Tractocile można powtórzyć do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Jeśli Twoja macica, po urodzeniu dziecka, nie jest w stanie skurczyć się. Może to spowodować krwawienie.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźniać poród Twojego dziecka, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Tractocile.

Dzieci i młodzież

Tractocile nie został zbadany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tractocile z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, należy przerwać karmienie podczas leczenia Tractocile.

3. Jak stosować Tractocile

Tractocile zostanie podany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują, jaka dawka jest potrzebna. Upewnią się również, że roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Tractocile zostanie podany dożylnie w trzech etapach:

• Zostanie podana pierwsza dawka dożylna 6,75 mg w 0,9 ml do Twojej żyły powoli, przez minutę.
• Następnie zostanie podana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 18 mg na godzinę.
• Następnie zostanie podana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustąpią, ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Można podawać kolejne cykle leczenia Tractocile, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.

Podczas leczenia Tractocile można kontrolować Twoje skurcze i częstość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych dotyczących płodu lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku tego leku:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (nudności).

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie.
• Mdłości (wymioty).

• Szybkie bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wyprysk.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.
• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźniać poród Twojego dziecka, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http;//www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tractocile

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę zabarwienia zawartości przed jego podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tractocile

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda ampułka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atosiban octan odpowiednik 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.
• Pozostałymi składnikami są manitol, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tractocile i zawartość opakowania

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek. Opakowanie zawiera ampułkę zawierającą 0,9 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 KastrupDania

Tel: +45 88 33 88 34

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

(Zobacz również punkt 3).

Instrukcje stosowania

Przed zastosowaniem Tractocile należy zbadać roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Tractocile podawany jest dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podana zostaje pierwsza dawka dożylna 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Następnie podawana jest przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z prędkością 24 ml/godz.
• Następnie podawana jest przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustąpią, ciągła infuzja (kroplówka) z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Można podawać nowe cykle leczenia Tractocile, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.