TRACTOCILE 7,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do roztworu do infuzji

atosiban

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tractocile
3. Jak stosować Tractocile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tractocile
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Tractocile zawiera atosiban. Tractocile może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Tractocile stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa poprzez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwanej „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tractocile

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i ukończyłaś 30. tydzień ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęki i/lub białko w moczu.
• Jeśli masz stan zwany „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale dodatkowo występują u Ciebie drgawki. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko zmarło.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli Twoja płodowa łożysko zamyka kanał rodny.
• Jeśli Twoja płodowa łożysko oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.

• Jeśli jesteś uczulony na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Tractocile, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Tractocile

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Tractocile:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie Tractocile można powtórzyć do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Jeśli po porodzie Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się. Może to powodować krwawienie.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Tractocile.

Dzieci i młodzież

Tractocile nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tractocile z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Tractocile.

3. Jak stosować Tractocile

Tractocile będzie stosowany w szpitalu przez lekarza, położną lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o ilości, którą potrzebujesz. Upewnią się również, że roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Tractocile jest podawany dożylnie (drogą intrawaskularną) w trzech następujących po sobie etapach:

• Podaje się powoli do żyły wstrzyknięcie początkowe 6,75 mg w 0,9 ml, przez minutę.
• Następnie podaje się przez 3 godziny ciągłą infuzję (kroplówkę) o dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, ciągłą infuzję (kroplówkę) o dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Można podawać kolejne cykle leczenia Tractocile, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Leczenie Tractocile można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia Tractocile można kontrolować Twoje skurcze i częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie.
• Nudności.

• Przyspieszony rytm serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększony poziom cukru we krwi.

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Gorączka.
• Bezsenność.
• Świąd.
• Wyprysk.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to powodować krwawienie.

• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz inne leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Europejskiej Inspekcji Leków: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tractocile

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zaobserwujesz cząstki lub zmianę barwy zawartości.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tractocile

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każdy fiolka TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml koncentrat do roztworu do infuzji zawiera atosiban acetat odpowiednik 37,5 mg atosibanu w 5 ml.
• Pozostałe składniki to manitol, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tractocile i zawartość opakowania

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do roztworu do infuzji jest rozwiązaniem przejrzystym, bezbarwnym i bez cząstek. Opakowanie zawiera fiolkę zawierającą 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Dania

Tel: +45 88 33 88 34

Odpowiedzialny za produkcję:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

(Patrz również punkt 3).

Instrukcje stosowania:

Przed zastosowaniem Tractocile należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

• Podaje się powoli do żyły wstrzyknięcie początkowe 6,75 mg w 0,9 ml, przez minutę.
• Podaje się przez 3 godziny ciągłą infuzję (kroplówkę) o prędkości 24 ml/godz.
• Podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, ciągłą infuzję (kroplówkę) o prędkości 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Można podawać nowe cykle leczenia Tractocile, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie stosować leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Infuzja dożylna jest przygotowywana przez rozcieńczenie Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratu do roztworu do infuzji w roztworze chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworze Ringera lub roztworze glukozowym 5% m/v. Osiąga się to przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z infuzją 100 ml i zastąpienie go 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratu do roztworu do infuzji z dwóch fiolek 5 ml, aby uzyskać stężenie atosibanu 75 mg w 100 ml. Jeśli używa się worka z infuzją o innym objętości, należy wykonać proporcjonalne obliczenie do przygotowania.

Nie należy mieszać Tractocile z innymi lekami w worku z infuzją.