TRABECTEDINA TEVA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Trabectedina Teva 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Trabectedina Teva 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Teva
3. Jak stosować Trabectedina Teva
4. Możliwe niepożądane działania

5 Przechowywanie Trabectedina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Ten lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakami tkanek miękkich, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsaki tkanek miękkich to nowotwory złośliwe, które rozpoczynają się w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Ten lek w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Teva

Nie stosuj Trabectedina Teva

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• Frakcję wyrzutową lewej komory (FEWI) poniżej dolnej granicy normy.
• Przyjmowałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabektedyna może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.
• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz sekcja 4).
• Jeśli zauważysz, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także sekcja 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.
• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz sekcja 4).
• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być accompagné przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przecieku kapilarnego), które może powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach i wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektedyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenitoynę (w leczeniu padaczki) wraz z trabektedyną, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność fenitoyny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabektedyną, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ działanie trabektedyny może być:

• zmniejszone (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub
• zwiększone (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamująca system obronny organizmu) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie trabektedyny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabektedyną lub połączeniem trabektedyny i DLP przyjmujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

StosowanieTrabectedina Teva zalkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ciąża

Trabektedyna nie powinna być stosowana w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi; ponadto zaleca się, abyś otrzymał/a poradę genetyczną, ponieważ trabektedyna może powodować uszkodzenie genetyczne płodu.

Karmienie piersią

Trabektedyna nie powinna być stosowana u pacjentów w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabektedyną może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jaj przed rozpoczęciem leczenia.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i zauważyć utratę siły podczas leczenia trabektedyną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Trabectedina Teva zawiera potas

Ten lek zawiera 1,28 mmol (lub 50,22 mg) potasu na każde 2,7 mg trabektedyny, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

3. Jak stosować Trabectedina Teva

Trabektedyna powinna być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia lekarz będzie cię ścisłej obserwacji i zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce trabektedyny dla ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabektedyna powinna być rozpuszczona i rozcieńczona do podania dożylnego. Każdorazowe podanie trabektedyny w leczeniu mięsaków tkanek miękkich wymaga około 24 godzin, aby cały roztwór został podany do twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabektedyny przez centralną drogę żylnej.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał/a inne leki przed leczeniem trabektedyną i w razie potrzeby w trakcie leczenia.

Będziesz otrzymywał/a infuzję co 3 tygodnie, chociaż lekarz może czasami zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabektedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Lekarz powie ci, jak długo potrwa twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są następujące działania niepożądane z poniższej listy, poproś lekarza, aby wyjaśnił ci je bardziej szczegółowo.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem trabektedyną:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć zakażenia krwi (septycemia) w przypadku, gdy twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz odczuwać ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku i uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabektedyny może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz doświadczyć gorączki, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wyprysku, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymioty).

• Podczas stosowania trabektedyny w połączeniu z DLP możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć, że twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt mocno (palpitacje), możesz doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcja lewej komory) lub nagłego zablokowania tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, mogłoby być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Twój lekarz może zażądać badań krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W niektórych przypadkach bardzo ciężkich uszkodzenia mięśni mogą powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszenia ilości moczu, nagłych zmian w stanie psychicznym, plamistego wybarwienia skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być accompagné przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przecieku kapilarnego), które może powodować nadmierny wzrost płynów w twoich tkankach. W przypadku wystąpienia tego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To mogłoby powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niepokoju, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamieszania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczony
  • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
  • mieć częstsze krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do zakażeń. Zakażenie może również powodować gorączkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z DLP.

• Pacjentki, które otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dyskomfortu żołądka i zmiany smaku.

• Możesz doświadczyć wypadania włosów (łysienia).

• Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.

• Możesz doświadczyć ciemniejszego wybarwienia skóry u pacjentów, którzy otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny Teva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Informacje o stabilności podczas użytkowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych są zawarte w sekcji dla profesjonalistów medycznych i sanitarnych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku występują widoczne cząstki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trabectediny Teva

• Substancją czynną jest trabectedina.
• 1. Trabectedina 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny.
  2. Trabectedina 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedina Teva 0,25 mg

Trabectedina Teva jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub biało-żółty kolor i jest dostarczany w bezbarwnej ampułce szklanej z zamknięciem z gumy bromobutylenowej, zamykanym kapsułką aluminiową typu flip-off z dyskiem polipropylenowym w kolorze zielono-niebieskim.

Trabectedina Teva 1 mg

Trabectedina Teva jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub biało-żółty kolor i jest dostarczany w bezbarwnej ampułce szklanej z zamknięciem z gumy bromobutylenowej, zamykanym kapsułką aluminiową typu flip-off z dyskiem polipropylenowym w kolorze różowym.

Ampułki mogą być osłonięte ochronną osłoną (przezroczystą, bezbarwną folią zabezpieczającą, która otacza ampułkę, aby zapewnić dodatkowe środki bezpieczeństwa).

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę z 0,25 mg lub 1 ampułkę z 1 mg trabectediny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagrzeb

Chorwacja

lub

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Bukareszt

011171

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla właściwej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien otrzymać szkolenie w zakresie prawidłowych technik odtworzenia i rozcieńczenia trabectediny lub jej połączenia z DLP, a podczas odtworzenia i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przeprowadzić leczenie dużą ilością wody. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedinę należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed infuzją (patrz także sekcja 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedinę nie należy podawać w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między trabectediną a butelkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy trabectedinę stosuje się w połączeniu z DLP, drogę dożylnej należy dobrze przepłukać 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem trabectediny. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także sekcja 4.2 i podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

Instrukcje odtworzenia

Trabectedina 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Trabectedina 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć do ampułki odpowiednią ilość wody destylowanej do wstrzykiwań. Wstrząsnąć ampułką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszych rozcieńczeń i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

Objętość (ml) = SC (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnea ma być podana przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór odtworzony należy dodać do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylnej należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji przygotowany powinien być podany natychmiast.

Stabilność roztworów podczas użytkowania

Roztwór odtworzony

Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu rozcieńczonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.