TRABECTEDINA SUN 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Trabectedina Sun 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Trabectedina Sun 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Sun
3. Jak stosować Trabectedina Sun
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Trabectedina Sun

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina Sun i w jakim celu się go stosuje

Trabectedina Sun zawiera jako substancję czynną trabektedinę. Trabektedina jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Trabektedinę stosuje się w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w zaawansowanym stadium, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w jakimś miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabektedinę w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, które doświadczyły nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Sun

Nie stosuj Trabectedina Sun

• jeśli jesteś uczulony na trabektedinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania trabektediny.

Nie powinieneś stosować trabektediny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektediną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami.
• problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.
• otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabektedina może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.
• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz, że infuzja trabektediny wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.
• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez widocznej przyczyny (obrzęk), który może być accompagné przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach, co wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektedina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Sun

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować trabektediny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) wraz z trabektediną, ponieważ może to osłabić działanie fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabektediną, będziesz potrzebować ścisłego monitorowania, ponieważ działanie trabektediny może być:

• zmniejszone (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub
• zwiększone (np. przy stosowaniu leków zawierających ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą układ immunologiczny) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie trabektediny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabektediną lub połączeniem trabektediny i DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz potrzebować ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

StosowanieTrabectedina Sun zalkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trabektediną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ciąża

Trabektedina nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektediną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi; ponadto zaleca się, abyś otrzymała poradę genetyczną, ponieważ trabektedina może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Trabektedina nie powinna być stosowana u pacjentek w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektediną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabektediną może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jaj przed rozpoczęciem leczenia.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i zauważyć utratę siły podczas leczenia trabektediną. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Trabectedina Sun zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od potasu”.

3. Jak stosować Trabectedina Sun

Trabektedinę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i zadecyduje, jaka dawka trabektediny jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabektedinę należy rozpuścić i rozcieńczyć do podania dożylnego. Każdy raz, gdy otrzymasz trabektedinę w leczeniu mięsaków tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór dostał się do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabektediny przez centralną drogę żylnej.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał inne leki przed leczeniem trabektediną i zawsze, gdy będziesz ich potrzebować podczas leczenia.

Będziesz otrzymywał infuzję co 3 tygodnie, chociaż czasami lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabektediny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo może trwać Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są następujące działania niepożądane z poniższej listy, poproś swojego lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem trabektediną:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie prosił o badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć zakażenia krwi (septikemię) w przypadku, gdy Twój układ immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz czuć ból mięśni (mialgię). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku i uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabektediny może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).

• Gdy trabektedinę stosuje się w połączeniu z DLP, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, jak Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcji lewej komory) lub nagłego zablokowania tętnicy płucnej (zatorowości płucnej).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz czuć silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, mogłoby być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

• Twój lekarz może poprosić o badania krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W niektórych przypadkach uszkodzenie mięśni mogłoby być na tyle ciężkie, że mogłoby powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszenia ilości moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistego wybarwienia skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszeniem liczby płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płuc).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez widocznej przyczyny (obrzęk), który może być accompagné przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia takiego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektediny wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to spowodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To mogłoby prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwicy tkanek), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed tym, jak będzie widoczny zakres uszkodzenia tkanek, mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zdezorientowania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego funkcjonowania. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym
  • czuć trudności w oddychaniu i kaszel
  • zauważyć ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej wystąpić siniaki (krwiaki)
  • doświadczyć krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do zakażeń. Zakażenie może również powodować gorączkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Również możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy trabektedinę stosuje się w połączeniu z DLP.

• Pacjentki, które otrzymują trabektedinę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dyskomfortu żołądka i zaburzeń smaku.

• Możesz stracić włosy (łysienie).

• Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.

• Możesz doświadczyć ciemniejszego wybarwienia skóry u pacjentek, które otrzymują trabektedinę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz zauważyć ból stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny Sun

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych znajdują się w sekcji dla profesjonalistów medycznych i farmaceutycznych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku występują widoczne cząstki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trabectediny Sun

• Substancją czynną jest trabectedina.
• 1. Trabectedina Sun 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny.
  2. Trabectedina Sun 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, diwodorofosforan potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedina Sun jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę z 0,25 mg lub 1 ampułkę z 1 mg trabectediny.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Trabectedine SUN 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedine SUN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dania Trabectedin SUN

Francja TRABECTEDINE SUN 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

TRABECTEDINE SUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy Trabectedina SUN

Hiszpania Trabectedina SUN 0,25 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Trabectedina SUN 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Szwecja Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać prawidłowych procedur dla odpowiedniej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien zostać przeszkolony w technice prawidłowej rekonstytucji i rozcieńczenia trabectediny lub jej połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. W przypadku nieumyślnego kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przeprowadzić leczenie dużą ilością wody. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedina Sun powinna zostać odtworzona i następnie rozcieńczona przed infuzją (patrz także sekcja 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedina Sun nie powinna być podawana w połączeniu z innymi lekami, które nie są diluentem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między trabectediną a butelkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy trabectedina jest stosowana w połączeniu z DLP, droga dożylnea powinna zostać dobrze wypłukana 50 mg/ml (5%) roztworem glukozowym do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem trabectediny. Użycie diluentu innego niż roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także sekcja 4.2 i ulotka informacyjna DLP, która zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jej manipulacji.)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Trabectedina Sun 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Trabectedina Sun 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody destylowanej do ampułki. Potrząsnąć ampułką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszych rozcieńczeń i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

Objętość (ml) = SC (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnea ma być wykonana przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml diluentu (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór odtworzony powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml diluentu (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylnej należy wykonać wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.

Stabilność roztworów podczas stosowania

Roztwór odtworzony

Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25°C.