TRABEKTYDYNA SUN 0,25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Trabectedina Sun 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Trabectedina Sun 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Sun
3. Jak stosować Trabectedina Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Trabectedina Sun

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina Sun i w jakim celu się go stosuje

Trabectedina Sun zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Trabektedyna jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Trabektedyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w zaawansowanym stadium, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabektedyna w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosowana jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Sun

Nie stosuj Trabectedina Sun

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania trabektedyny.

Nie powinno się stosować trabektedyny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami.
• problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.
• otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabektedyna może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.
• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.
• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być accompagnied przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach, co wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektedyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Sun

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinno się stosować trabektedyny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) wraz z trabektedyną, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabektedyną, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ skuteczność trabektedyny może być:

• zmniejszona (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (przeciwko infekcjom bakteryjnym), fenobarbital (przeciwko padaczce) lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)) lub
• zwiększona (np. przy stosowaniu leków zawierających ketokonazol lub flukonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym), rytonawir (przeciwko zakażeniu wirusem HIV), klarytromycynę (przeciwko infekcjom bakteryjnym), aprepitant (w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą system immunologiczny) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie trabektedyny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabektedyną lub połączeniem trabektedyny i DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

StosowanieTrabectedina Sun zalkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trabektedyną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ciąża

Trabektedyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza; zaleca się również, abyś otrzymała poradę genetyczną, ponieważ trabektedyna może powodować uszkodzenie genetyczne płodu.

Karmienie piersią

Trabektedyna nie powinna być stosowana u pacjentów w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabektedyną może powodować nieodwracalną bezpłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jaj przed rozpoczęciem leczenia.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i zauważyć utratę siły podczas leczenia trabektedyną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów.

Trabectedina Sun zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od potasu”.

3. Jak stosować Trabectedina Sun

Trabektedyna powinna być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i zadecyduje, jaka dawka trabektedyny jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabektedyna powinna być rozpuszczona i rozcieńczona do podania dożylnego. Każdy raz, gdy otrzymasz trabektedynę w leczeniu mięsaków tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór został podany do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

W celu uniknięcia podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia zaleca się, aby trabektedyna była podawana przez centralną drogę żylnej.

W celu ochrony wątroby i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał inne leki przed leczeniem trabektedyną i zawsze, gdy będziesz ich potrzebować podczas leczenia.

Będziesz otrzymywał infuzję co 3 tygodnie, chociaż czasami lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabektedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo może trwać Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są następujące działania niepożądane z poniższej listy, poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił Ci je bardziej szczegółowo.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem trabektedyną:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie prosił o badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz czuć ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku i uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz mieć reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabektedyny może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).

• Gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z DLP, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, jak Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcja lewej komory) lub zablokowania tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz czuć silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, mogłoby być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Twój lekarz może poprosić o badania krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W niektórych przypadkach te uszkodzenia mięśni mogą powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszenia ilości moczu, nagłych zmian w stanie umysłowym, plamistego wybarwienia skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być accompagnied przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia tego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To mogłoby prowadzić do uszkodzenia i śmierci tkanki komórkowej wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niepokoju, trudności w koncentracji, dezorientacji lub splątania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym
  • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
  • mieć ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
  • mieć częstsze krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Również możesz doświadczyć niektórych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z DLP.

• Pacjentki, które otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew stóp, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dyskomfortu żołądkowego i zaburzeń smaku.

• Możesz stracić włosy (łysienie).

• Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.

• Możesz doświadczyć ciemniejszego wybarwienia skóry u pacjentów, którzy otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz doświadczyć bólu stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny Sun

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych są zawarte w sekcji dla profesjonalistów medycznych i farmaceutycznych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku są widoczne cząstki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trabectediny Sun

• Substancją czynną jest trabectedina.
• 1. Trabectedina Sun 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny.
  2. Trabectedina Sun 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, dihydrogenofosforan potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedina Sun jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę 0,25 mg lub 1 ampułkę 1 mg trabectediny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Trabectedine SUN 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedine SUN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dania Trabectedin SUN

Francja TRABECTEDINE SUN 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

TRABECTEDINE SUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy Trabectedina SUN

Hiszpania Trabectedina SUN 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Trabectedina SUN 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Szwecja Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla właściwej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie przeszkolenie w technice odtworzenia i rozcieńczenia trabectediny lub jej połączenia z DLP, oraz podczas odtworzenia i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. W przypadku nieumyślnego kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przeprowadzić leczenie dużą ilością wody. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedina Sun powinna być odtworzona i następnie rozcieńczona przed infuzją (patrz także sekcja 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedina Sun nie powinna być podawana w połączeniu z innymi lekami, które nie są diluentem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między trabectediną a fiolkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), oraz z zbiornikami z poliizoprenu i implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy trabectedina jest stosowana w połączeniu z DLP, droga dożylnej powinna być dobrze wypłukana roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem trabectediny. Użycie diluentu innego niż roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także sekcja 4.2 i ulotka informacyjna DLP, która zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jej manipulacji.)

Instrukcje odtworzenia

Trabectedina Sun 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Trabectedina Sun 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości sterylnej wody do wstrzykiwań do ampułki. Wstrząsnąć ampułką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszych rozcieńczeń i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

Objętość (ml) = SC (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnej ma być wykonana przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml diluentu (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji jest ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór odtworzony powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml diluentu (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylnej należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany niezwłocznie.

Stabilność roztworów podczas stosowania

Roztwór odtworzony

Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty niezwłocznie. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty niezwłocznie, czasy i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25°C.