TRABECTEDINA STADA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trabectedina Stada 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Trabectedina Stada 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Trabectedina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Stada
3. Jak stosować Trabectedina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trabectedina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Trabektedyna jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez uniemożliwienie namnażania się komórek nowotworowych.

Trabektedynę stosuje się w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w zaawansowanym stadium, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w jakimś miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabektedynę w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Stada

Nie stosuj Trabectedina Stada

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• Frakcję wyrzutową lewej komory (FEWI) poniżej dolnej granicy normy.
• Otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabektedyna może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.

• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).

• Jeśli zauważysz, że infuzja trabektedyny wypływa z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).

• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący mdłościom, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierną gromadzenie się płynów w Twoich tkankach, co wymaga pilnej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektedyny nie powinno się stosować u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenitoynę (w leczeniu padaczki) wraz z trabektedyną, ponieważ może to osłabić działanie fenitoyny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabektedyną, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ działanie trabektedyny może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub

• wzmocnione (np. przy stosowaniu leków zawierających ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą system obronny organizmu) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie trabektedyny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabektedyną lub połączeniem trabektedyny i DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Trabectedina Stada z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trabektedyną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Trabektedyny nie powinno się stosować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast; zaleca się również, abyś otrzymała poradę genetyczną, ponieważ trabektedyna może powodować uszkodzenie genetyczne płodu.

Laktacja

Trabektedyny nie powinno się podawać pacjentom w okresie laktacji. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabektedyną może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania jaj lub nasienia przed leczeniem.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i doświadczyć utraty siły podczas leczenia trabektedyną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Trabectedina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Trabectedina Stada

Trabektedynę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia lekarz będzie cię ściśle monitorował i zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce trabektedyny dla ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabektedynę należy rozpuścić i rozcieńczyć do podania dożylnego. Każdy raz, gdy otrzymasz trabektedynę w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór dostał się do twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabektedyny przez centralną drogę żylnej.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał inne leki przed leczeniem trabektedyną i zawsze, gdy będziesz ich potrzebować podczas leczenia.

Będziesz otrzymywał infuzję co 3 tygodnie, chociaż czasami lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabektedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Lekarz powie ci, jak długo może trwać twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są działania niepożądane z poniższej listy, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem trabektedyną:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz również odczuwać ból mięśni (mialgię). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć obrzęku ogólnego lub kończyn i uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabektedyny może wypłynąć z żyły podczas podawania i spowodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz doświadczyć gorączki, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wyprysku, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymioty).

• Podczas stosowania trabektedyny w połączeniu z DLP możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, że twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), możesz doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcji lewej komory) lub nagłego zablokowania tętnicy płucnej (zatorowości płucnej).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemnienia koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, mogłoby być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

• Twój lekarz może zażądać badań krwi w określonych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W niektórych przypadkach uszkodzenie mięśni może być na tyle ciężkie, że może spowodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w ilości wydalanego moczu, gwałtownych zmian w stanie umysłowym, plamistych zmian skórnych, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżeniem liczby płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowej gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący mdłościom, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierną gromadzenie się płynów w twoich tkankach. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wypływa z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to spowodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To mogłoby spowodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkanek), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemnienie skóry. Przed tym, jak będzie widoczny zakres uszkodzenia tkanek, mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zdezorientowania, senności. Mogą to być objawy niezdolności wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym
  • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
  • mieć częstsze krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę
  • (gorączka).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz również doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który manifestuje się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z DLP.

• Pacjentki, które otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dyskomfortu żołądka i zmiany smaku.

• Możesz stracić włosy (łysienie).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia i rumienia lub wyprysku skórnego.

• Możesz doświadczyć nasilonej pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Informacje o stabilności podczas użytkowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych są zawarte w sekcji dla profesjonalistów medycznych i farmaceutów.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku występują widoczne cząstki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trabectediny Stada

• Substancją czynną jest trabectedina.

Trabectedina 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny

Trabectedina 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.

• Pozostałe składniki to manitol, cytrynian monohydrat, cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedina Stada jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub biało-żółty kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę 0,25 mg lub 1 ampułkę 1 mg trabectediny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Niemcy

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy stosować odpowiednie procedury dla właściwej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać przeszkolenie w technice właściwej rekonstytucji i rozcieńczenia trabectediny lub jej połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. W przypadku nieumyślnego kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedinę należy odtworzyć i następnie rozcieńczyć przed infuzją (patrz także sekcja 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectediny nie wolno podawać w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między trabectediną a ampułkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy trabectedinę stosuje się w połączeniu z DLP, drogę dożylnej należy dobrze przepłukać 50 mg/ml (5%) roztworem glukozowym do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem trabectediny. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji).

Instrukcje do rekonstytucji

Trabectedina 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Trabectedina 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć do ampułki odpowiednią ilość wody destylowanej do wstrzykiwań. Wstrząsnąć ampułką, aż lek całkowicie się rozpuści. Roztwór odtworzony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszych rozcieńczeń i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje do rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór odtworzony z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymaganą objętość w następujący sposób:

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnej ma być przeprowadzona przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji jest ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć drogi obwodowej, roztwór odtworzony należy dodać do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylnej należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Po przygotowaniu infuzji należy ją podać niezwłocznie.

Stabilność roztworów podczas użytkowania

Roztwór odtworzony

Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C lub do 21 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty niezwłocznie. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty niezwłocznie, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C.