TRABEKTYDYNA STADA 0,25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trabectedina Stada 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Trabectedina Stada 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Trabectedina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Stada
3. Jak stosować Trabectedina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trabectedina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Trabektedyna jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych.

Trabektedyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakem tkanek miękkich, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w jakimś miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabektedyna w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosowana jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Stada

Nie stosuj Trabectedina Stada

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• Frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.
• Otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabektedyna może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.

• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz rozdział 4).

• Jeśli zauważysz, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także rozdział 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz rozdział 4).

• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) powodującego nadmierne gromadzenie się płynów w Twoich tkankach, co wymaga pilnej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektedyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) wraz z trabektedyną, ponieważ może to osłabić działanie fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabektedyną, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ działanie trabektedyny może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub

• wzmocnione (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą system immunologiczny) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie trabektedyny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabektedyną lub połączeniem trabektedyny i DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Trabectedina Stada z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Trabektedyna nie powinna być stosowana w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast; ponadto zaleca się, abyś otrzymała poradę genetyczną, ponieważ trabektedyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Laktacja

Trabektedyna nie powinna być podawana pacjentom w okresie laktacji. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabektedyną może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania jaj lub nasienia przed leczeniem.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i zauważyć utratę siły podczas leczenia trabektedyną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Trabectedina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Trabectedina Stada

Trabektedyna powinna być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia lekarz będzie śledził Twoje samopoczucie i zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce trabektedyny dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabektedyna powinna być rozcieńczona i rozpuszczona do podania dożylnego. Każdorazowe podanie trabektedyny w leczeniu mięsaka tkanek miękkich wymaga około 24 godzin, aby cały roztwór dostał się do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabektedyny przez centralną drogę żylnej.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał inne leki przed leczeniem trabektedyną i w razie potrzeby podczas leczenia.

Będziesz otrzymywał infuzję co 3 tygodnie, chociaż lekarz może czasami zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabektedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojego stanu zdrowia i tego, jak się czujesz. Lekarz powie Ci, jak długo potrwa Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, trabektedyna lub jej połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są działania niepożądane wymienione na poniższej liście, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem trabektedyną:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz także odczuwać ból mięśni (mialgię). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz także odczuwać ogólny lub częściowy obrzęk oraz uczucie mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabektedyny może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie lub zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkanek; patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz odczuwać gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).

• Podczas stosowania trabektedyny w połączeniu z DLP możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz odczuwać, jak Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt mocno (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcji lewej komory) lub nagłego zablokowania tętnicy płucnej (zatoru płucnego).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz także doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystkie te objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

• Lekarz może zażądać wykonania badań krwi w określonych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W niektórych ciężkich przypadkach uszkodzenie mięśni może powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w eliminacji moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistych zmian skórnych, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżeniem liczby płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płuc).

• Możesz odczuwać ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) powodującego nadmierne gromadzenie się płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia takiego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To może powodować uszkodzenie i martwicę tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia, co może wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre objawy lub symptomy przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemnienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub splątania, senności. Te objawy mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym
  • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • częściej występować siniaki (krwiaki)
  • mieć częstsze krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę
  • (gorączkę).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz także doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz odczuwać ból głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z DLP.

• Pacjentki, które otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika, mogą także doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dyskomfortu żołądka i zmiany smaku.

• Możesz stracić włosy (doświadczyć łysienia).

• Możesz także odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie i rumień lub wyprysk.

• Możesz doświadczyć nasilenia pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych znajdują się w sekcji dla profesjonalistów medycznych i farmaceutycznych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku wystąpią widoczne cząstki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trabectediny Stada

• Substancją czynną jest trabectedina.

Trabectedina 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny

Trabectedina 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.

• Pozostałe składniki to manitol, cytrynian monohydrat, cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedina Stada jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę z 0,25 mg lub 1 ampułkę z 1 mg trabectediny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulowania i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla właściwego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi i ich usuwania. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie przeszkolenie w technikach odtwarzania i rozcieńczania trabectediny lub jej połączenia z DLP, a podczas odtwarzania i rozcieńczania leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. W przypadku nieumyślnego kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć miejsce obficie wodą. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedinę należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed infuzją (patrz także sekcja 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectediny nie wolno podawać w połączeniu z innymi lekami, które nie są diluentem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między trabectediną a ampułkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy trabectedinę stosuje się w połączeniu z DLP, drogę dożylnej należy dobrze przepłukać 50 mg/ml (5%) roztworem glukozowym do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem trabectediny. Użycie jakiegokolwiek rozcieńczalnika innego niż roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulowania).

Instrukcje odtwarzania

Trabectedina 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Trabectedina 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć odpowiednią ilość wody destylowanej do ampułki. Wstrząsnąć ampułką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczania

Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnej ma być przeprowadzona przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji wynosi ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór odtworzony należy dodać do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylnej należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Po przygotowaniu infuzji należy ją podać niezwłocznie.

Stabilność roztworów podczas stosowania

Roztwór odtworzony

Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C lub do 21 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty niezwłocznie. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty niezwłocznie, czasy przechowywania w trakcie stosowania i warunki przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C.