TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trabectedina EVER Pharma0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Trabectedina EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Trabectedina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina EVER Pharma
3. Jak stosować Trabectedina EVER Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trabectedina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Trabectedina EVER Pharma zawiera jako substancję czynną trabectedinę. Trabectedina EVER Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Trabectedinę stosuje się w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w zaawansowanym stadium, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie miało skutku lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w jakimś miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabectedinę w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina EVER Pharma

Nie stosuj Trabectedina EVER Pharma

• jeśli jesteś uczulony na trabectedinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6);

• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania trabectediny.

Nie powinieneś stosować trabectediny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabectediną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• Frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.
• Przyjmowałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabectedina może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.

• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz sekcja 4).

• Jeśli zauważysz, że infuzja trabectediny wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także sekcja 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (nadwrażliwości). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz sekcja 4).

• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być accompagné przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przecieku kapilarnego), które może powodować nadmierną accumulację płynów w Twoich tkankach i wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabectedina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina EVER Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować trabectediny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się również stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) w połączeniu z trabectediną, ponieważ może to osłabić działanie fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabectediną, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ działanie Trabectedina EVER Pharma może być:

• zmniejszone (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub

• zwiększone (np. przy stosowaniu leków zawierających ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą system obronny organizmu) lub weryapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca).

Stosowanie trabectediny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabectediną lub połączeniem trabectediny i DLP przyjmujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Trabectedina EVER Pharma z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trabectediną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Trabectedina nie powinna być stosowana w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabectediną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi; zaleca się również, abyś otrzymał/a poradę genetyczną, ponieważ trabectedina może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Laktacja

Trabectedina nie powinna być stosowana u pacjentów w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabectediną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabectediną może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jaj przed rozpoczęciem leczenia.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i doświadczyć utraty sił podczas leczenia trabectediną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Trabectedina EVER Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę, mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Trabectedina EVER Pharma

Trabectedinę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i zadecyduje, jaka dawka trabectediny jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabectedinę należy rozcieńczyć i rozpuścić do podania dożylnego. Każdy raz, gdy otrzymasz trabectedinę w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór dostał się do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się, aby trabectedinę podawać przez centralną drogę żylą.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał/a inne leki przed leczeniem trabectediną i zawsze, gdy będziesz ich potrzebować podczas leczenia.

Będziesz otrzymywał/a infuzję co 3 tygodnie, chociaż okazjonalnie lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabectediny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo może trwać Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są następujące działania niepożądane, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Trabectedina EVER Pharma:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz czuć ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku i uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabectediny może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).

• Podczas stosowania trabectediny w połączeniu z PLD możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć, jak Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt mocno (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcji lewej komory) lub zablokowania tętnicy płucnej (zatorowości płucnej).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz czuć silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemnienia koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, mogłoby być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

• Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W niektórych przypadkach uszkodzenie mięśni może być na tyle ciężkie, że może powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w eliminacji moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistych zmian skórnych, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżeniem liczby płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem
  • natychmiast.
  • Możesz doświadczyć nieprawidłowej gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

  Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być accompagné przez zawroty głowy, szum w uszach lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przecieku kapilarnego), które może powodować nadmierną gromadzenie się płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia tego objawu skonsultuj się z lekarzemnatychmiast.

  • Możesz zauważyć, że infuzja trabectediny wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

  To mogłoby prowadzić do uszkodzenia i martwicy tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

  Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemnienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

  Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

  • Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamieszania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

  Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

  Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

  • Możesz:
  • • czuć się zmęczonym
    • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
    • mieć ból pleców
    • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
    • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
    • mieć częstsze krwawienia z nosa
    • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

  Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

  • Także możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
  • Możesz doświadczyć bólu głowy.
  • Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który manifestuje się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy Trabectedina EVER Pharma jest stosowana w połączeniu z PLD.
  • Pacjentki, które otrzymują Trabectedina EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

  Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

  • Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dyskomfortu żołądka i zmiany smaku.
  • Możesz stracić włosy (łysienie).
  • Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.
  • Możesz doświadczyć nasilenia pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują Trabectedina EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.
  • Możesz doświadczyć bólu stawów.
  • Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

  5. Przechowywanie Trabectediny EVER Pharma

  Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

  Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).

  Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych są zawarte w sekcji dla profesjonalistów medycznych i farmaceutycznych.

  Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku występują widoczne cząstki.

  Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Trabectediny EVER Pharma

  • Substancją czynną jest trabectedina.

  Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny

  Trabectedina EVER Pharma 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.

  • Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E330), arginina, stężony kwas fosforowy (do ustalenia pH) (E338) oraz wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (E524).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Trabectedina EVER Pharma jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

  Ampułka szklana z 0,25 mg trabectediny jest zamknięta korkiem gumowym z zaślepką z aluminium w kolorze niebieskim.

  Ampułka szklana z 1 mg trabectediny jest zamknięta korkiem gumowym z zaślepką z aluminium w kolorze różowym.

  Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę z 0,25 mg lub 1 mg trabectediny.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  EVER Valinject GmbH

  Oberburgau 3

  4866 Unterach am Attersee

  Austria

  Producent

  EVER Pharma Jena GmbH

  Otto-Schott-Str. 15

  07745 Jena

  Niemcy

  EVER Pharma Jena GmbH

  Brüsseler Str. 18

  07747 Jena

  Niemcy

  Przedstawiciel lokalny

  EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

  C/Toledo 170

  28005 Madryt

  Hiszpania

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  	Nazwa
  AT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  BE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  CZ	Trabectedin EVER Pharma
  DE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  ES	Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG Trabectedina EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG
  FI	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór
  FR	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji Trabectedine EVER Pharma 1 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji
  HR	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabektedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  HU	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  IT	Trabectedina EVER Pharma
  NL	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedine EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  NO	Trabectedin EVER Pharma
  PL	Trabectedin EVER PHARMA
  PT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  RO	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  SE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór
  SI	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabektedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
  SK	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/24

  Pozostałe źródła informacji

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

  Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulowania i usuwania

  Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla odpowiedniej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

  Personel medyczny powinien posiadać przeszkolenie w technice prawidłowej rekonstytucji i rozcieńczenia Trabectediny EVER Pharma lub jej połączenia z DLP, oraz podczas rekonstytucji i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

  Przygotowanie do infuzji dożylnej

  Trabectedinę EVER Pharma należy odtworzyć i następnie rozcieńczyć przed infuzją (patrz także sekcja 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

  Trabectedina EVER Pharma nie powinna być podawana w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectediną EVER Pharma a butelkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

  Gdy Trabectedina EVER Pharma jest stosowana w połączeniu z DLP, droga dożylnea powinna być dobrze wypłukana roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem Trabectediny EVER Pharma. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulowania.)

  Instrukcje rekonstytucji

  Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

  Trabectedina EVER Pharma 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

  Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody destylowanej do ampułki. Wstrząsnąć ampułką, aż lek całkowicie się rozpuści. Roztwór odtworzony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

  Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

  Instrukcje rozcieńczenia

  Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć objętość niezbędną w następujący sposób:

  Objętość (ml) = PW (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

  0,05 mg/ml

  PW = powierzchnia ciała

  Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnea ma być przeprowadzona przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg/ml.

  Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć drogi obwodowej, roztwór odtworzony powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

  Przed infuzją dożylneą należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.

  Stabilność roztworów podczas stosowania

  Roztwór odtworzony

  Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C.

  Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin 2 °C- 8 °C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

  Roztwór rozcieńczony

  Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C.