TRABEKTYDYNA EVER PHARMA 0,25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trabectedina EVER Pharma0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG.

Trabectedina EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Trabectedina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina EVER Pharma
3. Sposób stosowania Trabectedina EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trabectedina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trabectedina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Trabectedina EVER Pharma zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Trabectedina EVER Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Trabektedyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakem tkanek miękkich, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabektedyna w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) jest stosowana w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina EVER Pharma

Nie stosuj trabektedyny EVER Pharma

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6);

• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania trabektedyny.

Nie powinieneś stosować trabektedyny lub jej połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektedyną, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.
• Frakcję wyrzutową lewego przedsionka (FEWI) poniżej dolnej granicy normy.
• Przyjmowałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ trabektedyna może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.

• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymioty lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).

• Jeśli zauważysz, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (nadwrażliwości). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).

• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez widocznej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przecieku naczyniowego), które może powodować nadmiar płynów w Twoich tkankach i wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektedyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina EVER Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować trabektedyny, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jej stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) wraz z trabektedyną, ponieważ może to osłabić działanie fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia trabektedyną, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ działanie Trabectedina EVER Pharma może być:

• zmniejszone (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub

• zwiększone (np. przy stosowaniu leków zawierających ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą układ immunologiczny) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca).

  Stosowanie trabektedyny z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

  Jeśli jednocześnie z trabektedyną lub połączeniem Trabectedina i DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

  Stosowanie Trabectedina EVER Pharma z alkoholem

  Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

  Ciąża, laktacja i płodność

  Ciąża

  Trabektedyny nie powinno się stosować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

  Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi; ponadto zaleca się, abyś otrzymał poradę genetyczną, ponieważ trabektedyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

  Laktacja

  Trabektedyny nie powinno się podawać pacjentom w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

  Płodność

  Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia trabektedyną i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie trabektedyną może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jaj przed rozpoczęciem leczenia.

  Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Możesz czuć się zmęczony i doświadczyć utraty siły podczas leczenia trabektedyną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań niepożądanych.

  Trabectedina EVER Pharma zawiera sodę

  Ten lek zawiera sodę, mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

  3. Sposób stosowania Trabectedina EVER Pharma

  Trabektedynę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

  W leczeniu mięsaka tkanek miękkich dawka normalna wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce trabektedyny dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

  W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

  Przed podaniem trabektedynę należy rozcieńczyć i rozpuścić do podania dożylnego. Każdorazowo, gdy będziesz otrzymywał trabektedynę w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór dostał się do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

  W celu uniknięcia podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia zaleca się podawanie trabektedyny przez centralną drogę żylnej.

  W celu ochrony wątroby i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał inne leki przed leczeniem trabektedyną i zawsze, gdy będziesz ich potrzebować podczas leczenia.

  Będziesz otrzymywał infuzję co 3 tygodnie, chociaż okazjonalnie lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę trabektedyny.

  Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo może trwać Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Trabectedina EVER Pharma lub jej połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Jeśli nie jesteś pewien, co to są następujące działania niepożądane, poproś lekarza o wyjaśnienie.

  Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Trabectedina EVER Pharma:

  Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

  • Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).
  • Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.

  Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

  • Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój układ immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
  • Możesz także odczuwać ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku oraz uczucia mrowienia w skórze.
  • Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja trabektedyny może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
  • Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).
  • Gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt mocno (palpitacje), możesz doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcja lewego przedsionka) lub nagłego zablokowania tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

  Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

  • Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, mogłoby być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
  • Możesz wymagać regularnych badań krwi w określonych sytuacjach, w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W niektórych przypadkach uszkodzenie mięśni może być na tyle ciężkie, że może powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
  • Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w eliminacji moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistych zmian skórnych, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżony poziom płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
    • Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).
    • Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez widocznej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przecieku naczyniowego), które może powodować nadmiar płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia tego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
    • Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

      To mogłoby prowadzić do uszkodzenia i martwicy tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

      Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemnienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

      Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

      • Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zdezorientowania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego funkcjonowania. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

        Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

        Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

        • Możesz:
        • • czuć się zmęczonym
          • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
          • odczuwać ból pleców
          • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
          • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
          • mieć częstsze krwawienia z nosa
          • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

        Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

        • Możesz również doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymioty lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
        • Możesz odczuwać ból głowy.
        • Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy Trabectedina EVER Pharma jest stosowana w połączeniu z PLD.
        • Pacjentki, które otrzymują Trabectedina EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

        Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

        • Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.
        • Możesz stracić włosy (łysienie).
        • Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.
        • Możesz doświadczyć nasilenia pigmentacji skóry u pacjentek, które otrzymują Trabectedina EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.
        • Możesz odczuwać ból stawów.
        • Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

        Zgłaszanie działań niepożądanych

        Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

        5. Przechowywanie Trabectediny EVER Pharma

        Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

        Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).

        Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych znajdują się w sekcji dla pracowników służby zdrowia.

        Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku występują widoczne cząstki.

        Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

        6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

        Skład Trabectediny EVER Pharma

        • Substancją czynną jest trabectedina.

        Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectediny

        Trabectedina EVER Pharma 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabectediny.

        • Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E330), arginina, stężony kwas fosforowy (do ustalenia pH) (E338) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (E524).

        Wygląd produktu i zawartość opakowania

        Trabectedina EVER Pharma jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

        Ampułka szklana z 0,25 mg trabectediny jest zamknięta korkiem gumowym z zaślepką z aluminium w kolorze niebieskim.

        Ampułka szklana z 1 mg trabectediny jest zamknięta korkiem gumowym z zaślepką z aluminium w kolorze różowym.

        Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę z 0,25 mg lub 1 mg trabectediny.

        Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

        EVER Valinject GmbH

        Oberburgau 3

        4866 Unterach am Attersee

        Austria

        Odpowiedzialny za wytwarzanie

        EVER Pharma Jena GmbH

        Otto-Schott-Str. 15

        07745 Jena

        Niemcy

        EVER Pharma Jena GmbH

        Brüsseler Str. 18

        07747 Jena

        Niemcy

        Przedstawiciel lokalny

        EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

        C/Toledo 170

        28005 Madryt

        Hiszpania

        Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

        	Nazwa
        AT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        BE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        CZ	Trabectedin EVER Pharma
        DE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        ES	Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG Trabectedina EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG
        FI	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór
        FR	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji Trabectedine EVER Pharma 1 mg proszek do roztworu do rozcieńczenia do infuzji
        HR	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabektedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        HU	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        IT	Trabectedina EVER Pharma
        NL	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedine EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        NO	Trabectedin EVER Pharma
        PL	Trabectedin EVER PHARMA
        PT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        RO	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        SE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, roztwór
        SI	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabektedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
        SK	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji Trabectedin EVER Pharma 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

        Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/24

        Pozostałe źródła informacji

        Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

        Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

        Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

        Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

        Pracownik służby zdrowia powinien posiadać przeszkolenie w technice prawidłowej rekonstytucji i rozcieńczenia Trabectediny EVER Pharma lub jej połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

        Przygotowanie do infuzji dożylnych

        Trabectedinę EVER Pharma należy odtworzyć i następnie rozcieńczyć przed infuzją (patrz także sekcja 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

        Trabectediny EVER Pharma nie wolno podawać w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectediną EVER Pharma a butelkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

        Gdy Trabectedinę EVER Pharma stosuje się w połączeniu z DLP, droga dożylnej należy dobrze przepłukać roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem Trabectediny EVER Pharma. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

        Instrukcje rekonstytucji

        Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

        Trabectedina EVER Pharma 1 mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

        Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć odpowiednią ilość wody destylowanej do ampułki. Wstrząsnąć ampułką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

        Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabectediny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

        Instrukcje rozcieńczenia

        Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

        Objętość (ml) = SC (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

        0,05 mg/ml

        SC = powierzchnia ciała

        Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylna ma być wykonana przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabectediny w roztworze do infuzji wynosi ≤ 0,030 mg/ml.

        Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć drogi żylnej obwodowej, roztwór odtworzony należy dodać do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

        Przed infuzją dożylną należy wykonać wizualną kontrolę roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podawany natychmiast.

        Stabilność roztworów podczas stosowania

        Roztwór odtworzony

        Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C.

        Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin 2 °C- 8 °C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

        Roztwór rozcieńczony

        Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 °C.