TRABECTEDINA Accord 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trabectedina Accord0,25mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji.

Trabectedina Accord1mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji.

trabectedina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord
3. Jak stosować Trabectedina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trabectedina Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Trabectedina Accord i w jakim celu się go stosuje

Trabectedina Accord zawiera substancję czynną trabectedinę. Trabectedina Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Trabectedina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakem tkanek miękkich, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).

Trabectedina Accord w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord

Nie stosuj Trabectedina Accord

• jeśli jesteś uczulony na trabectedinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord.

Nie powinieneś stosować Trabectedina Accord lub jego połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Trabectedina Accord, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami.
• problemy z sercem lub przebyty zawał serca.
• frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.
• otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ Trabectedina Accord może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.
• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ może to być objaw uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz, że infuzja Trabectedina Accord wycieka z żyły podczas podawania. Może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku kapilarnego), które może powodować nadmierne gromadzenie się płynów w Twoich tkankach i wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabectedina Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami pediatrycznymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Trabectedina Accord, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jego stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenitoynę (w leczeniu padaczki) wraz z Trabectedina Accord, ponieważ może to osłabić działanie fenitoyny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia Trabectedina Accord, będziesz wymagał ścisłego monitorowania, ponieważ działanie Trabectedina Accord może być:

• zmniejszone (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub
• zwiększone (np. przy stosowaniu leków zawierających ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą układ immunologiczny) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie Trabectedina Accord z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z Trabectedina Accord lub w połączeniu z DLP przyjmujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz wymagać ścisłego monitorowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Trabectedina Accord z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Trabectedina Accord, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Trabectedina Accord nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Trabectedina Accord i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi; ponadto zaleca się, abyś otrzymał(a) poradę genetyczną, ponieważ Trabectedina Accord może powodować uszkodzenie genetyczne płodu.

Laktacja

Trabectedina Accord nie powinien być stosowany u pacjentów w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Trabectedina Accord i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie Trabectedina Accord może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania jaj lub nasienia przed leczeniem.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i doświadczyć utraty sił podczas leczenia Trabectedina Accord. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań niepożądanych.

Trabectedina Accord zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Trabectedina Accord

Trabectedina Accord powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jego stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów ochrony zdrowia ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich dawka normalna wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia lekarz będzie ścisłego monitorował Twoje stan i zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce Trabectedina Accord dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem Trabectedina Accord należy go rozcieńczyć i rozpuścić do podania dożylnego. Każdy raz, gdy otrzymasz Trabectedina Accord w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór dostał się do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podanie Trabectedina Accord przez centralną drogę żylnej.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, otrzymasz inne leki przed leczeniem Trabectedina Accord i zawsze, gdy będziesz ich potrzebować podczas leczenia.

Otrzymasz infuzję co 3 tygodnie, chociaż czasami lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę Trabectedina Accord.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Lekarz powie Ci, jak długo potrwa Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trabectedina Accord lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są poniższe działania niepożądane, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Trabectedina Accord:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż1na10osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtaczkę skóry, błon śluzowych i oczu).
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste:mogą wystąpić u do1na10osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój układ immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Także możesz czuć ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku i uczucia mrowienia w skórze.
• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja Trabectedina Accord może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz doświadczyć gorączki, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wyprysku, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymioty).
• Gdy Trabectedina Accord jest stosowany w połączeniu z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (niewydolność lewej komory) lub zablokowania tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

Nieczęste: mogą wystąpić u do1na100osób

• Możesz czuć silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko, co zostało opisane powyżej, może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• Możesz wymagać badań krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W niektórych przypadkach te uszkodzenia mięśni mogą powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w oddawaniu moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistego wybarwienia skóry, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (niedokrwistość). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).
• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku kapilarnego), które może powodować nadmierne gromadzenie się płynów w Twoich tkankach. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz zauważyć, że infuzja Trabectedina Accord wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Może to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To może powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed tym, jak będzie widoczny zakres uszkodzenia tkanek, mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do1na1.000osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niepokoju, trudności w koncentracji, dezorientacji lub splątania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż1na10osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym
  • czuć trudności w oddychaniu i kaszel
  • zauważyć ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
  • doświadczyć krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz doświadczyć niektórych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który manifestuje się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy Trabectedina Accord jest stosowany w połączeniu z PLD.

• Pacjentki, które otrzymują Trabectedina Accord w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się to jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste:mogą wystąpić u do1na10osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.
• Możesz stracić włosy (łysienie).
• Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku.
• Możesz doświadczyć pogrubienia pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują Trabectedina Accord w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.
• Możesz zauważyć ból stawów.
• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny Accord

Nie pozostawiać tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 ° C do 8 ° C).

Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych znajdują się w sekcji dla profesjonalistów medycznych i opiekunów zdrowia.

Nie stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku zaobserwowano widoczne cząstki.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrabectediny Accord

• Substancją czynną jest trabektedyna.

Trabectedina Accord 0,25 mg: każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektedyny

Trabectedina Accord 1 mg: każda fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabektedyny.

• Pozostałe składniki to sacharoza, diwodogenofosforan potasu, kwas fosforowy (do ustalenia pH) i wodorotlenek potasu (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaTrabectediny Accord

Trabectedina Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 fiolkę 1 mg trabektedyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien zostać przeszkolony w prawidłowych technikach rekonstytucji i rozcieńczenia Trabectediny Accord lub jej połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedina Accord powinna być rekonstytuowana, a następnie rozcieńczona przed infuzją (patrz także sekcja 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedina Accord nie powinna być podawana w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectediną Accord a fiolkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy Trabectedina Accord jest stosowana w połączeniu z DLP, droga dożylnea powinna być dobrze przepłukana roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem Trabectediny Accord. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

Instrukcje rekonstytucji

Trabectedina Accord0,25mg:wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Trabectedina Accord1mg:wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć do fiolki odpowiednią ilość wody destylowanej do wstrzykiwań. Wstrząsnąć fiolką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga dalszych rozcieńczeń i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

Objętość (ml) = SC (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnea ma być podana przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabektedyny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór odtworzony powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylneą należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.

Stabilność roztworów podczas stosowania

Roztwór odtworzony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze 20 ° C do 25 ° C i 2 ° C do 8 ° C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 ° C do 8 ° C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 ° C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, jeśli metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.