TRABECTEDINA Accord 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trabectedina Accord0,25mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji.

Trabectedina Accord1mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji.

trabectedina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord
3. Jak stosować Trabectedina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trabectedina Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Trabectedina Accord i w jakim celu się go stosuje

Trabectedina Accord zawiera jako substancję czynną trabectedinę. Trabectedina Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Trabectedina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakami tkanek miękkich, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie odniosło skutku lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabectedina Accord w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord

Nie stosuj Trabectedina Accord

• jeśli jesteś uczulony na trabectedinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord.

Nie powinieneś stosować Trabectedina Accord lub jego połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Trabectedina Accord, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami.
• problemy z sercem lub przebyłe problemy z sercem.
• frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.
• otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ Trabectedina Accord może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.
• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz, że infuzja Trabectedina Accord wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) powodującego nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach, co wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabectedina Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami dziecięcymi.

Pozostałe leki i Trabectedina Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Trabectedina Accord, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jego stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) wraz z Trabectedina Accord, ponieważ może to osłabić działanie fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia Trabectedina Accord, będziesz musiał być ściśle monitorowany, ponieważ działanie Trabectedina Accord może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub naparstnicy (Hypericum perforatum, rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji)) lub
• wzmożone (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamująca system obronny organizmu) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie Trabectedina Accord z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z Trabectedina Accord lub w połączeniu z DLP przyjmujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz być ściśle monitorowany, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Trabectedina Accord z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Trabectedina Accord, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Trabectedina Accord nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Trabectedina Accord i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi; zaleca się również, abyś otrzymał(a) poradę genetyczną, ponieważ Trabectedina Accord może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Laktacja

Trabectedina Accord nie powinien być stosowany u pacjentów w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Trabectedina Accord i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie Trabectedina Accord może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania jajników lub nasienia przed leczeniem.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i zauważyć utratę siły podczas leczenia Trabectedina Accord. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Trabectedina Accord zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Trabectedina Accord

Trabectedina Accord powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jego stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje samopoczucie i zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce Trabectedina Accord dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem Trabectedina Accord należy go rozpuścić i rozcieńczyć do podania dożylnego. Każde podanie Trabectedina Accord w leczeniu mięsaków tkanek miękkich zajmie około 24 godziny, aby cały roztwór został wprowadzony do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika zajmie 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie Trabectedina Accord przez centralną drogę żylnej.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, będziesz otrzymywał(a) inne leki przed leczeniem Trabectedina Accord i w razie potrzeby w trakcie leczenia.

Będziesz otrzymywał(a) infuzję co 3 tygodnie, chociaż czasami lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę Trabectedina Accord.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo potrwa Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trabectedina Accord lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są poniższe działania, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Trabectedina Accord:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż1na10osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry, błon śluzowych i oczu).
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości we krwi.

Częste:mogą wystąpić u do1na10osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku gdy Twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz również odczuwać ból mięśni (mialgię). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć obrzęku ogólnego lub kończyn i uczucia mrowienia w skórze.
• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja Trabectedina Accord może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz doświadczyć gorączki, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia lub rumieniu skóry lub wyprysku, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymioty).
• Gdy Trabectedina Accord jest stosowany w połączeniu z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, jak Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcji lewej komory) lub nagłego zablokowania tętnicy płucnej (zatorowości płucnej).

Nieczęste: mogą wystąpić u do1na100osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko to może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).
• Twój lekarz może zażądać badań krwi w określonych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W niektórych przypadkach uszkodzenie mięśni może być na tyle ciężkie, że może powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmiany w ilości wydalanego moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistego wybarwienia skóry, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżonego poziomu płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).
• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) powodującego nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia takiego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz zauważyć, że infuzja Trabectedina Accord wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

To może prowadzić do uszkodzenia i śmierci tkanki komórkowej wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre z objawów lub symptomów przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do1na1.000osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub splątania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż1na10osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym
  • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
  • mieć ból pleców
  • mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
  • mieć częstsze krwawienia z nosa
  • łatwiej chorować na infekcje. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Również możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy Trabectedina Accord jest stosowany w połączeniu z PLD.

• Pacjentki, które otrzymują Trabectedina Accord w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu dłoni i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste:mogą wystąpić u do1na10osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.
• Możesz stracić włosy (łysienie).
• Również możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.
• Możesz doświadczyć nasilenia pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują Trabectedina Accord w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.
• Możesz odczuwać ból stawów.
• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trabectediny Accord

Niepożądane jest przechowywanie tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 ° C do 8 ° C).

Informacje o stabilności podczas użytkowania roztworów odtworzonych i rozcieńczonych są zawarte w sekcji dla profesjonalistów medycznych i farmaceutycznych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu leku zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrabectediny Accord

• Substancją czynną jest trabektedyna.

Trabectedina Accord 0,25 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektedyny

Trabectedina Accord 1 mg: każda ampułka z proszkiem zawiera 1 mg trabektedyny.

• Pozostałe składniki to sacharoza, diwodogenofosforan potasu, kwas fosforowy (do ustalenia pH) i wodorotlenek potasu (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaTrabectediny Accord

Trabectedina Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w ampułce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę 0,25 mg lub 1 ampułkę 1 mg trabektedyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla właściwego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi i ich usuwania. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien zostać przeszkolony w prawidłowych technikach rekonstytucji i rozcieńczenia Trabectediny Accord lub jej połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczenia leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Trabectedina Accord powinna być rekonstytuowana i następnie rozcieńczona przed infuzją (patrz także sekcja 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedina Accord nie powinna być podawana w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectediną Accord a butelkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy Trabectedina Accord jest stosowana w połączeniu z DLP, droga dożylnea powinna być dobrze przepłukana roztworem glukozowym 50 mg / ml (5%) do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem Trabectediny Accord. Użycie innego rozcieńczalnika do infuzji niż roztwór glukozowy 50 mg / ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego obchodzenia się.)

Instrukcje rekonstytucji

Trabectedina Accord0,25mg:wstrzyknąć do ampułki 5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Trabectedina Accord1mg:wstrzyknąć do ampułki 20 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć odpowiednią ilość wody destylowanej do ampułki. Wstrząsnąć ampułką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór odtworzony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór odtworzony ma stężenie 0,05 mg / ml trabektedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Instrukcje rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór odtworzony roztworem chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozowym 50 mg / ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

Objętość (ml) = SC (m2) x dawka indywidualna (mg / m2)

0,05 mg / ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z ampułki odpowiednią ilość roztworu odtworzonego; jeśli infuzja dożylnea ma być podana przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór odtworzony do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg / ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabektedyny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg / ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór odtworzony powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg / ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylneą należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.

Stabilność roztworów podczas użytkowania

Roztwór odtworzony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze 20 ° C do 25 ° C i 2 ° C do 8 ° C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu odtworzonego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 ° C do 8 ° C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do 25 ° C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, jeśli metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.