TOVIAZ 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fumaran fesoterodyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ
3. Jak stosować TOVIAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TOVIAZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje

TOVIAZ zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodyny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów.

TOVIAZ leczy objawy nadaktywnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• gwałtowna potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ

Nie stosuj TOVIAZ, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników TOVIAZ (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twoje żołądek jest oporny na opróżnianie (oporna perystaltyka żołądka)
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną zamykaniem kąta przesączania, która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• masz chorobę mięśni (miastenię)
• masz ciężką chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelit (toksyczne powiększenie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TOVIAZ w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchliwości jelit lub masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwaną jaskrą zamykaniem kąta przesączania
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości żołądka lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w zapisie EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli stosujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• twoje bicie serca jest wolne (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on być skuteczny i bezpieczny dla nich.

Stosowanie TOVIAZ z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować TOVIAZ z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodyny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: Hypericum (nazywany również dziurawcem), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub leczenia depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrozy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować TOVIAZ, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodyny na ciążę i na noworodka.

Nie jest znane, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm pijąc TOVIAZ.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

TOVIAZ może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy

TOVIAZ zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

TOVIAZ zawiera olej sojowy. Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować TOVIAZ

Stosuj TOVIAZ dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa TOVIAZ to 1 tabletka o dawce 4 mg na dobę. W zależności od Twojej reakcji na lek, lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę; 1 tabletka o dawce 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. TOVIAZ można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli zażyjesz go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TOVIAZ

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć TOVIAZ

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie TOVIAZ

Nie przerywaj leczenia TOVIAZ bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie TOVIAZ.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TOVIAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Powinieneś przerwać stosowanie TOVIAZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ mogą one zagrażać Twojemu życiu.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk skórny
• suchość skóry
• swędzenie
• niedyskomfort w jamie brzusznej
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• zmęczenie (fatyga)
• zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt
• drętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TOVIAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Pusty punkt

Skład TOVIAZ

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodyny.

TOVIAZ 4 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

TOVIAZ 8 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

RDzeń tabletki: ksylitol, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 4 mg są koloru niebieskiego, owalne, wypukłe na obu stronach, z powłoką i z literami „FS” wytłoczonymi na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 8 mg są koloru niebieskiego, owalne, wypukłe na obu stronach, z powłoką i z literami „FT” wytłoczonymi na jednej stronie.

TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. TOVIAZ jest również dostępny w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.