Tovanor Breezhaler 44 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tovanor Breezhaler44mikrogramyproszek do inhalacji (kapsułka twarde)

glikopironium

(jako bromek glikopironium)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tovanor Breezhaler
3. Jak stosować Tovanor Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tovanor Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tovanor Breezhaler

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bromek glikopironium, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Tovanor Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP).

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje kurczenie się tych mięśni w płucach, ułatwiając wdech i wydech.

Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomoże to zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tovanor Breezhaler

Nie stosuj Tovanor Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na bromek glikopironium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tovanor Breezhaler, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz zaburzenie wzroku zwane jaskrą z zamkniętym kątem.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Podczas leczenia Tovanor Breezhaler, przerwij podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Tovanor Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, swędzenie i pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej).
• jeśli zauważysz ból lub dyskomfort w oczach, zamazany wzrok, halo wokół źródeł światła lub barwne widzenia wraz z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy nagłego ataku jaskry z zamkniętym kątem.

Tovanor Breezhaler stosuje się jako leczenie podtrzymujące w przypadku POChP. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłych ataków duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tovanor Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki podobne do Tovanor Breezhaler stosowane w przypadku choroby płuc, takie jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (znane również jako leki antycholinergiczne).

Nie odnotowano szczególnych działań niepożądanych, gdy Tovanor Breezhaler był stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i wziewne (np. prednizolon).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tovanor Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tovanor Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Tovanor Breezhaler do stosowania

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Należy inhalować ten lek tylko raz dziennie, ponieważ jego działanie trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy inhalować Tovanor Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać jego stosowanie.

Możesz inhalować ten lek w dowolnej chwili przed lub po jedzeniu i piciu.

Jak inhalować Tovanor Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Tovanor Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zastosowaniu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje na końcu tej ulotki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Tovanor Breezhaler

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo tego leku lub ktoś przypadkowo zastosował Twoje kapsułki, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Tovanor Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Tovanor Breezhaler

Jeśli zapomnisz inhalować dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak nie inhaluj dwóch dawek tego samego dnia. Następnie inhaluj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak długo powinieneś stosować Tovanor Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować ten lek każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierne pragnienie lub głód i częste oddawanie moczu)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość nie jest znana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w jamie ustnej
• Trudności ze snem
• Wyciek lub zatkanie nosa, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Ból i częste oddawanie moczu
• Palpitacje
• Wysypka
• Utrata czucia
• Kaszel z wykrztuszaniem
• Zubowór
• Ból lub ucisk w policzkach i czole
• Krwawienie z nosa
• Ból ramion lub nóg
• Ból w mięśniach, kościach lub stawach klatki piersiowej
• Dyskomfort w jamie brzusznej po jedzeniu
• Podrażnienie gardła
• Zmęczenie
• Słabość
• Swędzenie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci powyżej 75 roku życia doświadczali bólu głowy (często) i infekcji dróg moczowych (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tovanor Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj je z blistra bezpośrednio przed zastosowaniem.

Inhalator z każdego opakowania powinien być wyrzucony po zastosowaniu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTovanor Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glikopironium. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glikopironium (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium). Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 44 mikrogramom glikopironium.
• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu.

Wygląd Tovanor Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy, proszek do inhalacji, są przezroczyste i pomarańczowe, i zawierają biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu «GPL50» w kolorze czarnym powyżej linii czarnej i logo firmy () w kolorze czarnym poniżej niej.

Każde opakowanie zawiera urządzenie znane jako inhalator, wraz z kapsułkami w blistrach. Każdy pasek blistra zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, wraz z inhalatorem.

Wielokrotne opakowanie zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych i 3 inhalatory.

Wielokrotne opakowanie zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Wielokrotne opakowanie zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Wielokrotne opakowanie zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania inhalatora Tovanor Breezhaler