Toujeo 300 unidades/ml solostar solucion inyectable en pluma precargada

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Toujeo 300 jednostek/ml SoloStar roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Insulina glargina

Każdy stylus SoloStar podaje 1-80 jednostek w krokach po 1 jednostce.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Toujeo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toujeo
3. Jak stosować Toujeo
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Toujeo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Toujeo i w jakim celu się go stosuje

Toujeo zawiera insulinę, zwana „insuliną glarginą”. Jest to insulina modyfikowana, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

Toujeo zawiera trzykrotnie więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml.

Stosuje się ją w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

Toujeo obniża poziom cukru we krwi w sposób ciągły przez długi okres czasu. Stosuje się go raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, można zmienić godzinę wstrzyknięcia, ponieważ ten lek obniża poziom cukru we krwi przez długi okres czasu (dla więcej informacji, patrz sekcja 3).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toujeo

Nie stosuj Toujeo

• jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Toujeo

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wstrzyknięcia, które ustaliłeś z lekarzem.

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące:

• Poziomy cukru we krwi zbyt niskie (hipoglikemia). Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki).
• Jeśli zmienisz rodzaj, markę lub producenta insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
• Pioglitazona. Patrz „Pioglitazona stosowana wraz z insuliną”.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiednią insulinę. Zgłaszano błędy w leczeniu spowodowane pomyłką między insulinami, szczególnie między insulinami o działaniu długim a insulinami o działaniu krótkim. Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Toujeo a innymi insulinami.
• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z fabrycznie napełnionego stylusa SoloStar. Może to prowadzić do błędów w dawkowaniu i możliwych przedawkowań, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi. Patrz sekcja 3.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz słaby wzrok, nie używaj stylusa bez pomocy, ponieważ nie możesz odczytać okna dawki stylusa. Poproś o pomoc inną osobę z dobrym wzrokiem i przeszkolona w użyciu stylusa. Jeśli masz słaby wzrok, patrz sekcja 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (patrz „Jak stosować Toujeo”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej częste sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać dodatkowej opieki w następujących sytuacjach (np. badań krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś poważnej urazy. Może to powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię).

• Jeśli nie jesz wystarczająco. Poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz musiał porozmawiać z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko poczujesz się chory lub doświadczysz urazu.

Jeśli masz cukrzycę „typ 1” i jesteś chory lub doświadczyłeś urazu:

• Nie przerywaj podawania insuliny.
• Wciąż przyjmuj wystarczającą ilość węglowodanów.

Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że masz cukrzycę.

Leczenie insuliną może powodować, że Twoje ciało wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Jednak tylko w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać dostosowania dawki insuliny.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie z nim:

• Czy rodzaj insuliny, którą stosujesz, jest dostępny w kraju, który planujesz odwiedzić.
• Jak uzyskać insulinę, igły i inne materiały.
• Jak przechowywać insulinę podczas podróży.
• Godziny posiłków i podawania insuliny.
• Możliwe skutki podróży do stref z różnicą czasu.
• Ryzyko zdrowotne w krajach, które planujesz odwiedzić.
• Co należy zrobić w sytuacjach awaryjnych, gdy nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu Toujeo w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Toujeo z innymi lekami

Informuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zmieniać poziom cukru we krwi. Może to oznaczać, że dawka insuliny musi być dostosowana. Dlatego przed przyjęciem leku zapytaj lekarza, czy wpłynie on na poziom cukru we krwi i jakie działanie należy podjąć, jeśli jest to konieczne. Należy również uważać, gdy przestaje się stosować lek.

Poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwcukrzycowe.
• Disopiramidę – w przypadku niektórych problemów z sercem.
• Fluoksetynę – w przypadku depresji.
• Antibiotyki z grupy sulfonamidów.
• Fibraty – w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – w przypadku depresji.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) – w przypadku problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).
• Pentamidynę – w przypadku niektórych zakażeń pasożytniczych. Może to powodować poziom cukru we krwi zbyt niski, który czasami jest następowany przez poziom cukru we krwi zbyt wysoki.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon – w przypadku stanów zapalnych.
• Danazol – w przypadku endometriozy.
• Diazoksyd – w przypadku nadciśnienia tętniczego.
• Inhibitory proteazy – w przypadku HIV.
• Diuretyki – w przypadku nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody w organizmie.
• Glukagon – w przypadku poziomu cukru we krwi zbyt niskiego.
• Isoniazyd – w przypadku gruźlicy.
• Somatropinę – hormon wzrostu.
• Hormony tarczycy – w przypadku problemów z tarczycą.
• Estrogeny i progestageny – takie jak pigułki antykoncepcyjne w celu kontroli urodzeń.
• Klozapinę, olanzapinę i pochodne fenotiazyny – w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, salbutamol i terbutalina – w przypadku astmy.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:

• Betablokery lub klonidynę – w przypadku nadciśnienia tętniczego.
• Sole litu – w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.

Betablokery

Betablokery, takie jak inne „leki sympatykolityczne” (takie jak klonidyna, guanetydyna, reserpina – w przypadku nadciśnienia tętniczego), mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia). Mogą one nawet ukrywać lub przerywać pierwsze objawy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Pioglitazona stosowana z insuliną

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze mózgu w wywiadzie, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe trudności w oddychaniu lub szybki przyrost masy ciała lub lokalne obrzęki (obrzęk). Powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Toujeo.

Stosowanie Toujeo z alkoholem

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol. Należy sprawdzić poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dawka insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Jest to szczególnie ważne dla zdrowia Twojego dziecka, starannego kontrolowania cukrzycy i zapobiegania hipoglikemii.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Poziom cukru we krwi zbyt niski lub zbyt wysoki lub problemy ze wzrokiem mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Może to wpływać na Twoją koncentrację. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• Twój poziom cukru we krwi jest często zbyt niski.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Toujeo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Toujeo

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Chociaż Toujeo zawiera ten sam składnik aktywny co insulina glargina 100 jednostek/ml, leki te nie są wzajemnie zamienialne. Przejście z jednego leczenia insuliną na inne wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarskiego i monitorowania poziomu cukru we krwi. Więcej informacji można uzyskać u lekarza.

Jaką dawkę stosować

Fabrycznie napełniony stylus Toujeo SoloStar może podawać dawki od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w krokach po 1 jednostce.

Okno dawki stylusa SoloStar pokazuje liczbę jednostek Toujeo do wstrzyknięcia. Nie reguluj dawki.

W zależności od Twojego stylu życia, kontroli poziomu cukru we krwi i poprzedniej insuliny, Twój lekarz powie Ci:

• Ile Toujeo potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie.
• Kiedy sprawdzić poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonać badania moczu.
• Kiedy możesz potrzebować wyższych lub niższych dawek.

Toujeo jest insuliną o działaniu długim. Twój lekarz może powiedzieć, że powinieneś go stosować z insuliną o działaniu krótkim lub z innymi lekami na wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny, zawsze sprawdzaj, czy stosujesz odpowiednią insulinę, sprawdzając etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Zgłaszano błędy w leczeniu spowodowane pomyłką między insulinami, szczególnie między insulinami o działaniu długim a insulinami o działaniu krótkim. Dawka „300” jest wyróżniona kolorem złotym na etykiecie Twojego fabrycznie napełnionego stylusa Toujeo SoloStar. Skonsultuj się z lekarzem i farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Należy znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiec jego wzrostowi lub spadkowi. Więcej informacji można znaleźć w ramce na końcu charakterystyki produktu.

Elastyczność w czasie podawania

• Stosuj Toujeo raz na dobę, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Kiedy jest to konieczne, można wstrzyknąć do 3 godzin przed lub po zwykłej godzinie podawania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, powiadom swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować niższych dawek.

Przed wstrzyknięciem Toujeo

• Przeczytaj instrukcje użycia w tej charakterystyce produktu.
• Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Jak wstrzyknąć

• Toujeo wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną lub „SC”).
• Wstrzyknij go w przednią część ud, górna część ramion lub przednią część talii (brzucha).
• Każdego dnia zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie jednej powierzchni wstrzyknięcia. To zmniejszy ryzyko, że skóra zacznie się kurczyć lub pogrubiać (dla więcej informacji, patrz „Pozostałe działania niepożądane” w sekcji 4).

Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, stylusy insuliny nigdy nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet jeśli igła jest zmieniana.

Zawsze wstawiaj nową, sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem. Nigdy nie używaj ponownie igieł. Jeśli używasz ponownie igły, zwiększasz ryzyko zablokowania i otrzymania zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny.

Wyrzuć używaną igłę do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z instrukcjami Twojego farmaceuty lub lokalnych władz.

Nie używaj Toujeo

• Do żyły, ponieważ może to zmienić sposób, w jaki działa, i spowodować, że poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko.
• W pompie insulinowej.
• Jeśli pojawiają się cząstki w insulinie. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i mieć wygląd wodny.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania Toujeo z fabrycznie napełnionego stylusa SoloStar, ponieważ możesz doświadczyć ciężkiego przedawkowania. Patrz sekcja 2.

Jeśli stylus SoloStar jest uszkodzony, oznacza to, że nie został przechowywany prawidłowo. Jeśli nie jesteś pewien, czy działa poprawnie, lub zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi pogarsza się niezrozumiale:

• Wyrzuć stylus i użyj nowego.
• Jeśli uważasz, że masz problemy ze stylusem, natychmiast powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz więcej Toujeo, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo leku, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko. Sprawdź poziom cukru we krwi i zjedz więcej, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi zbyt nisko. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, patrz ramek na końcu tej charakterystyki.

Jeśli zapomnisz użyć Toujeo

W razie potrzeby Toujeo można wstrzyknąć do 3 godzin przed lub po zwykłej godzinie wstrzyknięcia.

Jeśli zapomnisz o dawce Toujeo lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia):

• Nie wstrzyknij podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Sprawdź poziom cukru we krwi i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej godzinie.
• Dla więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramek na końcu tej charakterystyki.

Jeśli przerwiesz leczenie Toujeo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi i wzrost kwasu we krwi (ketoza).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),natychmiast podejmij działanie, aby podnieść poziom cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotku).

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, można stracić przytomność (zatracić świadomość).

Bardzo niski poziom cukru we krwi może powodować uszkodzenia mózgu i może być potencjalnie śmiertelny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotku.

Poważne reakcje alergiczne(rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie na całym ciele, obrzęk skóry lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości (spadek ciśnienia krwi) z szybkim biciem serca i potem. Poważne reakcje alergiczne mogą być potencjalnie śmiertelne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy poważnej reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia, może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub pogrubieć (lipohipertrofia), (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skóry.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Reakcje skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insulinę zwykle znika w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje oczne: znaczna zmiana w kontroli poziomu cukru we krwi (poprawa lub pogorszenie) może wpłynąć na Twoje widzenie. Jeśli masz chorobę oczu związaną z cukrzycą, zwaną „proliferatywną retinopatią”, kryzysy niskiego poziomu cukru we krwi mogą powodować tymczasową utratę wzroku.
• Obrzęk łydek i kostek spowodowany tymczasowym gromadzeniem się wody w organizmie.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmiana smaku (dysgeuzja).

• Ból mięśni (mialgia).

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Toujeo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie pióra po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w pobliżu zamrażarki lub chłodzącego urządzenia.

Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub jako rezerwa

Nie przechowuj pióra w lodówce. Pióro może być przechowywane przez maksymalnie 6 tygodni poniżej 30°C, chronione przed ciepłem i światłem bezpośrednim. Wyrzuć pióro po tym okresie. Nie pozostawiaj swojej insuliny w samochodzie w wyjątkowo gorący lub zimny dzień. Zawsze zakładaj nasadkę na pióro, gdy nie używasz go, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Toujeo

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glarginy (co odpowiada 10,91 mg). Każda pistolet do wstrzykiwań zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Toujeo zawiera sód”) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Toujeo i zawartość opakowania

Toujeo jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każdy pistolet do wstrzykiwań zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 450 jednostkom).

Opakowania są dostępne w ilości 1, 3, 5 i 10 pistoletów do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w pistolecie do wstrzykiwań (SoloStar)

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj to najpierw

Toujeo SoloStar zawiera 300 jednostek/ml insuliny glarginyw pistolecie do wstrzykiwań o pojemności 1,5 ml

• Nigdy nie używaj igieł wielokrotnie. Jeśli to zrobi, może nie otrzymać wymaganej dawki (niedodawanie) lub może otrzymać zbyt dużo (przedawkowanie), ponieważ igła może być zablokowana.

• Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania insuliny z pistoletu do wstrzykiwań. Jeśli to zrobi, pobrałby zbyt dużo insuliny. Skala na większości strzykawek jest przeznaczona tylko do insuliny niezagęszczonej.

Ważne informacje

Nigdy nie dziel się pistoletem do wstrzykiwań – jest tylko dla Ciebie.

Nigdy nie używaj pistoletu do wstrzykiwań, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo.

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa.

Zawsze noś ze sobą pistolet do wstrzykiwań i igły zapasowe, na wypadek gdyby się zgubiły lub przestały działać.

Naucz się wstrzykiwać

• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak wstrzykiwać, zanim użyjesz pistoletu do wstrzykiwań.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą pistoletu do wstrzykiwań, np. jeśli masz problemy ze wzrokiem.
• Przeczytaj wszystkie te instrukcje przed użyciem pistoletu do wstrzykiwań. Jeśli nie postępujesz zgodnie z wszystkimi tymi instrukcjami, może otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało insuliny.

Czy potrzebujesz pomocy?

Jeśli ma pytania dotyczące pistoletu do wstrzykiwań lub cukrzycy, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę lub zadzwoń pod numer sanofi-aventis, który znajduje się na początku tej ulotki.

Dodatkowe przedmioty, które będą potrzebne:

• nowa, sterylna igła (patrz KROK 2).
• pojemnik na igły i pistolety do wstrzykiwań odporny na przebicie.

Miejsca wstrzyknięć

Poznaj swój pistolet do wstrzykiwań

• Nie zobaczy tłoka, dopóki nie wstrzyknie kilku dawek.

KROK 1: Sprawdź swój pistolet do wstrzykiwań

Wyjmij nowy pistolet do wstrzykiwań z lodówki co najmniej 1 godzinę przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie insuliny na zimno jest boleśniejsze.

ASprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie pistoletu do wstrzykiwań.

• Upewnij się, że ma odpowiednią insulinę. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma inne pistolety do wstrzykiwań.
• Nie używaj pistoletu do wstrzykiwań po dacie ważności.

BUsuń nakładkę z pistoletu do wstrzykiwań.

CSprawdź, czy insulina jest przezroczysta.

• Nie używaj pistoletu do wstrzykiwań, jeśli insulina jest mętna, ma kolor lub zawiera cząstki.

KROK 2: Załóż nową igłę

Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To pomoże uniknąć zablokowania igieł, zakażeń i infekcji.

Używaj tylko igieł kompatybilnych z Toujeo (np. igieł BD, Ypsomed Artsana lub Owen Mumford).

AWeź nową igłę i usuń osłonę ochronną.

BTrzymaj igłę prosto i nakręć ją na pistolet do wstrzykiwań, aż będzie zamocowana. Nie zaciskaj jej zbyt mocno.

CUsuń zewnętrzną osłonę igły. Zachowaj ją na później.

DUsuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Obsługa igieł

• Bądź ostrożny przy obsłudze igieł, aby uniknąć urazów i zakażeń.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, aby:

• sprawdzić, czy pistolet do wstrzykiwań i igła działają prawidłowo.
• upewnić się, że otrzymuje prawidłową dawkę insuliny.

AWybierz 3 jednostki, obracając wybór dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się między znakami 2 i 4.

BNaciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca.

• Jeśli insulina wychodzi z końca igły, pistolet do wstrzykiwań działa prawidłowo.

Jeśli insulina nie wychodzi:

• Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, zanim zobaczy wychodzącą insulinę.
• Jeśli insulina nie wychodzi po trzecim razie, może być zablokowana igła. Jeśli tak się stanie:

• zmień igłę (patrz KROK 6 i KROK 2),
• następnie powtórz test bezpieczeństwa (KROK 3).

• Nie używaj pistoletu do wstrzykiwań, jeśli insulina nie wychodzi z końca igły. Użyj nowego pistoletu do wstrzykiwań.
• Nie używaj strzykawki do pobierania insuliny z pistoletu do wstrzykiwań.

Jeśli zobaczy pęcherzyki powietrza

• Może zobaczyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne; nie będą mu szkodzić.

KROK 4: Wybierz dawkę

Nigdy nie wybieraj dawki ani nie naciśnij przycisku wstrzyknięcia, gdy igła nie jest założona, ponieważ może uszkodzić pistolet do wstrzykiwań.

AUpewnij się, że igła jest założona i że dawka jest ustawiona na „0”.