TOTYLEM 60 MG/0,4 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Totylem 60 mg/0,4 mg tabletki powlekane

żelazo/kwas foliowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Totylem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Totylem
3. Jak stosować Totylem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Totylem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Totylem i w jakim celu się go stosuje

Totylem zawiera żelazo i kwas foliowy jako substancje czynne.

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń spowodowanych niedoborem żelaza.

Totylem stosuje się w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza z zwiększonymi potrzebami kwasu foliowego w czasie ciąży, po porodzie i podczas karmienia piersią.

Lek wskazany wyłącznie dla kobiet w czasie ciąży, po porodzie i podczas karmienia piersią.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Totylem

Nie stosuj Totylem

• jeśli jesteś uczulony na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadmiar żelaza,
• jeśli masz anemię, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. z powodu niedoboru witaminy B12),
• jeśli często otrzymujesz transfuzje krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz trudności z połykaniem. Może wystąpić ryzyko owrzodzenia gardła lub przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub tchawicy (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletkę połknie się do dróg oddechowych (zobacz ostrzeżenie poniżej).
• Jeśli przypadkowo połknąłeś tabletkę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia owrzodzeń i zwężenia tchawicy, jeśli tabletkę połknie się do dróg oddechowych. Może to spowodować uporczywy kaszel, krwawe wydzielanie oraz/lub uczucie braku powietrza, nawet jeśli uduszenie wystąpiło kilka dni lub miesięcy przed pojawieniem się tych objawów. Dlatego też należy jak najszybciej poddać się badaniom, aby upewnić się, że tabletkę nie uszkodziły drogi oddechowe.
• Jeśli masz chorobę przewodu pokarmowego, taką jak przewlekłe zapalenie jelita, zwężenie jelita, divertikulosis, zapalenie żołądka i jelit.
• Jeśli masz niewydolność wątroby. Twój lekarz powinien zachować ostrożność.
• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ Twoje potrzeby żelaza mogą się zwiększyć. W przypadku ciężkiej choroby nerek żelazo powinno być podawane dożylnie.
• Jeśli stosujesz inne suplementy żelaza, ponieważ duże dawki żelaza mogą powodować zatrucie, szczególnie u dzieci.
• Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu niedoboru żelaza, należy również zbadać przyczynę niedoboru, aby można było ją leczyć.
• Jeśli Twój niedobór żelaza jest związany z chorobą zapalną, leczenie tym lekiem nie będzie skuteczne.
• Jeśli masz klinicznie istotny niedobór kwasu foliowego, będziesz potrzebować preparatu z wyższą dawką kwasu foliowego.
• Jeśli wiesz, że masz niedobór witaminy B12.
• Stosowanie żelaza może powodować zmianę koloru stolca na czarny.
• Zgodnie z opublikowanymi danymi uzyskanymi u pacjentów, którzy otrzymują leczenie żelazem, wyściółka Twojego żołądka i przewodu pokarmowego może ulec zabarwieniu, co może utrudnić operację jelit.
• Ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zębów, tabletek nie należy ssąć, żuć ani trzymać w jamie ustnej, ale połykać je w całości z dużym szklankiem wody. Jeśli nie możesz postępować zgodnie z tymi wskazaniami lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Wskazany jest wyłącznie dla kobiet w czasie ciąży, po porodzie i podczas karmienia piersią.

Pozostałe leki i Totylem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie z Totylem, podczas gdy inne wymagają pewnych środków ostrożności (dostosowania dawki lub zmiany czasu stosowania), na przykład:

• leki wstrzykiwane zawierające żelazo,
• leki do leczenia kamicy moczowej (kwas acetohydroksamowy),
• pewne antybiotyki (antybiotyki tetracykliny, fluoroquinolony, chloramfenikol),
• leki do leczenia osteoporozy (bifosfoniany, stront),
• leki do leczenia chorób stawów (penicylamina),
• leki do leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leki do leczenia choroby Parkinsona (entakapon, karbidopa, lewodopa),
• leki do leczenia HIV (inhibitory integrazy),
• trientyna (leki stosowane w leczeniu choroby Wilsona),
• metylodopa (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• cynk i wapń,
• leki do leczenia kwaśności żołądka: neutralizatory kwasu, inhibitory pompy protonowej, węgiel aktywny lub leki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu),
• leki do leczenia padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, primidon, fenitoina, fosfenitoina, feneturid,
• antagonista kwasu foliowego, taki jak metotreksat lub sulfasalazyna,
• 5-fluorouracyl lub inne fluoropirimidyny stosowane w leczeniu raka,
• leki do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu (cholestyramina).

Totylem z jedzeniem i napojami

Jednoczesne spożywanie warzyw, produktów mlecznych, herbaty, kawy, czerwonego wina, jajek lub pełnoziarnistych produktów zbożowych może ograniczać wchłanianie żelaza. Podawanie soli żelaza powinno być oddzielone od tych pokarmów o co najmniej 2 godziny (jeśli jest to możliwe).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i po porodzie w normalnych warunkach.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby stosowanie tego leku powodowało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Totylem zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”

3. Jak stosować Totylem

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Kobiety w czasie ciąży, po porodzie i podczas karmienia piersią

Zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza z zwiększonymi potrzebami kwasu foliowego wynosi 1 tabletkę na dobę, czyli 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego. Zalecany czas leczenia jest następujący:

• Kobiety w ciąży: przez cały okres ciąży,
• Kobiety po porodzie: od 6 do 12 tygodni po porodzie.

Połknij tabletkę w całości z szklanką wody. Nie ssą, nie żuj ani nie trzymaj tabletki w jamie ustnej.

Weź tabletkę najlepiej przed jedzeniem; niektóre pokarmy mogą ograniczać wchłanianie żelaza (zobacz powyżej punkt „Totylem z jedzeniem i napojami”). Czas przyjmowania leku można zmienić w razie potrzeby. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem w przypadku nietolerancji jelitowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Totylem

Przyjęcie dużej ilości żelaza może powodować zatrucie, szczególnie u małych dzieci (co może być śmiertelne).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo żelaza, możesz doświadczyć następujących objawów:

Ciężkie zaburzenia gastrointestinale, ból brzucha, wymioty (z krwią lub bez), biegunka często z krwią, spadek ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości oddechowej i tętna, drgawki oraz niewydolność nerek i wątroby.

Przy bardzo wysokich dawkach kwas foliowy może powodować następujące działania niepożądane: zaburzenia gastrointestinale, zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia snu.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

W przypadku przyjęcia leku przez małe dzieci ryzyko zatrucia jest większe i należy natychmiast rozpocząć leczenie nagłe.

Jeśli zapomnisz zażyć Totylem

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Totylem

Nie ma tego przypadku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania, sklasyfikowane według malejącej częstości:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaparcie,
• biegunka,
• uczucie pełności w jamie brzusznej,
• ból brzucha,
• nudności,
• uczucie pieczenia w jamie brzusznej,
• wymioty,
• czarne stolce (zwykły kolor).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz spadek ciśnienia tętniczego wymagający natychmiastowego leczenia (reakcja anafilaktyczna),
• wysypka skórna, swędzenie (świąd), pokrzywka, reakcja alergiczna skórna z podrażnieniem skóry i plamami na skórze (dermatitis alergiczna),
• gwałtowny obrzęk warg, policzków, powiek, języka, podniebienia lub krtani (obrzęk naczynioruchowy),
• podrażnienie gastrointestinale,
• ostre zapalenie żołądka (gastritis),
• owrzodzenie jamy ustnej i gardła* (owrzodzenie gardła),
• uszkodzenie przełyku (uszkodzenie przełyku),
• zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli),
• mrtwica płuc (śmierć komórek w płucach),
• owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub trzymane w jamie ustnej),
• brązowe lub czarne plamy na zębach, które są odwracalne po przerwaniu leczenia (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub trzymane w jamie ustnej),
• barwienie wyściółki żołądka i jelit (pseudomelanosis gastrointestinale).

• Pacjenci z trudnościami w połykaniu mogą również być narażeni na ryzyko owrzodzenia gardła lub przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub tchawicy (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletkę połknie się do dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Totylem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Totylem

• Substancjami czynnymi są:

Żelazo (w postaci węglanu żelazawego) 60 000 mg

Kwas foliowy (w postaci kwasu foliowego) 0,400 mg

W każdej tabletki powlekanej.

• Pozostałe składniki to:

Kwas askorbinowy, hipromeloza, krospowidon, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana.

Powłoka: hipromeloza, stearynian, mikrokrystaliczna celuloza, dwutlenek tytanu (E171), barwnik czerwony (E120), krzemian glinowo-potasowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, o kolorze różowym, o średnicy 12 mm i grubości 7 mm.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Francja

Odpowiedzialny za wytwórnię

Innothera Chouzy

Rue Rene Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse

41150 Valloire-Sur-Cisse

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Francja, Litwa, Estonia, Portugalia, Hiszpania, Bułgaria, Malta, Chorwacja, Rumunia, Włochy, Polska: TOTYLEM

Łotwa: ARPELLA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)