TOSIVY SYROP

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tosivy Syrop

Ekstrakt suchy z Hedera helixL. (bluszcz)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub zalecane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tosivy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tosivy
3. Jak stosować Tosivy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tosivy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tosivy i w jakim celu się go stosuje

Tosivy jest lekiem ziołowym opracowanym na bazie suchego ekstraktu z liści Hedera helix(bluszcz), stosowanym jako odkrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego.

Jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat, do stosowania w określonych wskazaniach opartych na tradycyjnym zastosowaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tosivy

Nie stosuj Tosivy

Jeśli jesteś uczulony na bluszcz (Hedera helixL.), rośliny z rodziny Araliaceaslub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ istnieje ryzyko, że odkrztuszające mogą nasilić objawy respiracyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tosivy

Jeśli wystąpi duszność, gorączka i plwocina krwawa lub ropna, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka powinni stosować ten lek z ostrożnością.

Tosivy zawiera ekstrakt roślinny, co może powodować, że syrop jest lekko mętny.

Dzieci

W przypadku uporczywego lub nawracającego kaszlu u dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych:

Tosivy zawiera sorbitol(E 420): 320 miligramów na każdy mililitr syropu.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku. Nie ma danych dotyczących zalecanej dawki u tych pacjentów.

Stosowanie Tosivy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji Tosivy z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dextrometorfan, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża:

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Laktacja:

Brak informacji o przenikaniu składników tego leku do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tosivy

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub zalecane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3-4 ml syropu, 2 lub 3 razy dziennie (co odpowiada 44,4 mg lub 88,8 mg ekstraktu z bluszczu)

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu, 2 lub 3 razy dziennie (co odpowiada 37 mg lub 55,5 mg ekstraktu)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1,5 ml, 3 razy dziennie (co odpowiada 33,3 mg ekstraktu)

Do podawania dzieciom w wieku od 2 do 4 lat z uporczywym lub nawracającym kaszlem wymagana jest konsultacja lekarska przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie Tosivy u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3).

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tosivy jest stosowany doustnie. Wstrząsnąć dobrze butelką przed użyciem. Aby zapewnić, że zawsze przyjmuje się zalecaną dawkę, należy używać dołączonej strzykawki dozującej, kalibrowanej co 0,5 ml do 5 ml.

Jeśli przyjmujesz więcej Tosivy, niż powinieneś

Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki dobowej.

W przypadku przyjęcia większej ilości Tosivy, niż powinno się, lub w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie większych ilości niż zalecane może powodować nudności, wymioty, biegunkę i nerwowość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tosivy

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tosivy

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano reakcje gastroenterologiczne (nudności, wymioty, biegunka). Częstość jest nieznana.

Opisano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstość jest nieznana.

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, zwłaszcza objawów alergii, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne rodzaje działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tosivy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 ºC.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania, ważność wynosi 3 miesiące. Zapisz datę otwarcia na opakowaniu leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tosivy

1 ml syropu zawiera 7,4 mg suchego ekstraktu z liści Hedera helixL. (bluszcz), (4,0 – 8,0:1) rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 30% m/m.

• Substancja czynna to: suchy ekstrakt z liści Hedera helixL. (bluszcz).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbat potasu, sorbitol ciekły niekryształowy 70% (320 mg na ml), propylenoglikol, guma ksantanowa, kwas cytrynowy monohydrat, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w butelkach z szkła typu III o barwie brązowej z 100 ml syropu. Zamknięcie zabezpieczone przed dziećmi z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).

Strzykawka dozująca z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml, kalibrowana co 0,5 ml, z tłocznikiem z polietylenu (PE).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Lorien

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Instytut Uniwersytecki Nauki i Technologii, S.A.

c/ Álvarez de Castro, 63

08100 Mollet del Vallès

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)