TORASEMID SANDOZ 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Torasemida Sandoz 5 mg tabletki EFG

Torasemida Sandoz 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Torasemida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torasemidy Sandoz
3. Jak stosować Torasemidę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Torasemidy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Torasemida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Torasemida Sandoz zawiera torasemidę, lek należący do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

Torasemida jest wskazana do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• leczenia i profilaktyki obrzęków (opuchnięć spowodowanych zatrzymaniem płynów) wywołanych przez niewydolność serca, wątrobę i nerki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torasemidy Sandoz

Nie stosuj Torasemidy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz anurię (brak wydalania moczu) w niewydolności nerek,
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Torasemidy Sandoz.

• Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Należy skorygować zatrzymanie moczu przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli dotknęła ona mózgu.
• Ten lek może powodować zmiany w komórkach mięśniowych serca, szkieletu i jelit. Należy monitorować poziomy potasu w trakcie leczenia tym lekiem.
• Należy monitorować poziomy sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z zmniejszoną objętością krwi, ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz niedociśnienie, należy je skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomów sodu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci (poniżej 18 lat), nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stwierdzono różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemidy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych,
• leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być zmniejszone,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów, leki cytostatyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek na raka), i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność na nerki lub uszy,
• salicylany, ponieważ mogą zwiększać ryzyko ataków dny moczanowej,
• pochodne kumaryny,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek,
• leki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory ACE) mogą powodować niedociśnienie i zwiększać ryzyko niewydolności nerek,
• probenecyd, który może zmniejszać działanie torasemidy,
• leki rozkurczowe mięśni i teofilina,
• lit, ponieważ torasemida może zwiększać działania niepożądane litu,
• cholestyramina (lek na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidy.

Stosowanie Torasemidy Sandoz z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj się je bez żucia, z niewielką ilością płynu, preferowany jest poranek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Torasemida Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Torasemidę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Można je stosować o każdej porze dnia, w zależności od potrzeb. Przyjmuj się je bez żucia, z niewielką ilością płynu, preferowany jest śniadanie.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Torasemidą Sandoz. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W obrzękuzwiązanym z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby:Zalecana dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki, jeśli uzna to za wskazane.

W nadciśnieniu:Zalecana dawka początkowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Torasemidy Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Torasemidy Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną. W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona ilość moczu i pojawienie się senności, zaburzeń świadomości, osłabienia i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Torasemidę Sandoz

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o odpowiedniej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

Zwiększenie pH krwi (zaburzenia kwasowo-zasadowe), zaburzenia elektrolitowe i płynowe (np. zmniejszenie objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.

Nieczęste działania niepożądane:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, zwiększenie objętości pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol

Rzadkie działania niepożądane:

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne skórne (świąd i plamy na skórze), reakcja wrażliwości na światło słoneczne.

Częstotliwość nieznana

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), uczucie drętwienia w ciele (parestezje), zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus), głuchota, zawał serca (ostry zawał międzykomorowy), niedokrwienie serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), dławica piersiowa, utrata przytomności (utrata świadomości), niedociśnienie, zakrzepica (zakrzepica żylnej), suchość w ustach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Torasemidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Torasemidy Sandoz:

Torasemida Sandoz 5 mg tabletki:

• Substancją czynną jest torasemida. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Torasemida Sandoz 10 mg tabletki:

• Substancją czynną jest torasemida. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Torasemida Sandoz 5 mg to tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone 915 po drugiej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Torasemida Sandoz 10 mg to tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone 916 po drugiej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

Zagrzeb – 10000

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/