TORASEMID Aurovitas 5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Torasemida Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torasemida Aurovitas
3. Jak stosować Torasemida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Torasemida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Torasemida Aurovitas zawiera torasemidę, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

Torasemida jest wskazana w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Leczenie i profilaktyka obrzęków (opuchnięć spowodowanych zatrzymaniem płynów) spowodowanych niewydolnością serca, wątroby i nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torasemida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonilureę (lek przeciwcukrzycowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydalania moczu) w niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Torasemida Aurovitas:

• Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Należy skorygować zatrzymanie moczu przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, powinna być ona leczona.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli wpływa ona na mózg.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, szkieletu i jelit. Należy monitorować poziom potasu w trakcie leczenia tym lekiem.
• Należy monitorować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżonym objętością krwi, lek ten powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz niedociśnienie, powinno być ono skorygowane przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie)
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci (poniżej 18 roku życia), nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie stwierdzono różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemida Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być zmniejszone.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, leki cytostatyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność na nerki lub uszy.
• Salicylany, które mogą zwiększać ryzyko ataków dny moczanowej.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Leptyny (szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny), które mogą powodować niedociśnienie i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może zmniejszać działanie torasemidy.
• Relaksanty mięśniowe i teofilina.
• Lit, który może zwiększać działania niepożądane litu.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidy.

Stosowanie Torasemida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Są połykane bez żucia, z niewielką ilością płynu, preferowany jest poranek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Torasemida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Torasemida Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Tabletki mogą być stosowane o dowolnej porze dnia, w zależności od Twoich preferencji. Są połykane bez żucia, z niewielką ilością płynu, preferowany jest śniadanie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia torasemidą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W przypadku obrzęku związanego z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby:dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki, jeśli uzna to za wskazane.

W przypadku nadciśnienia:zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 do 5 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Torasemida Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone wydalanie moczu oraz senność, zaburzenia świadomości, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Torasemida Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zwiększenie pH krwi (zaburzenia metaboliczne), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne skórne (swędzenie i plamy na skórze), reakcje wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), uczucie drętwienia w ciele (parestezje), stan splątania, zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumiące w uszach), głuchota, zawał serca (ostry zawał międzykomorowy), brak dopływu krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), dławica piersiowa, utrata przytomności (zawroty głowy), niedociśnienie, zablokowanie naczyń krwionośnych (zakrzepica), suchość w ustach, stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Torasemida Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Torasemida Aurovitas

• Substancją czynną jest torasemida. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon (Kollidon 30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „C” po jednej stronie i linią podziału między cyframi „4” i „1” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Torasemida Aurovitas 5 mg tabletki EFG jest dostępna w blistrach po 30 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:\\www.aemps.gob.es).