TORASEMID Aurovitas 10 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Torasemida Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torasemida Aurovitas
3. Jak stosować Torasemida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Torasemida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Torasemida Aurovitas zawiera torasemidę, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

Torasemida jest wskazana w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

leczeniu i profilaktyce obrzęków (opuchnięć spowodowanych zatrzymaniem płynów) wywołanych przez niewydolność serca, wątrobę i nerki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torasemida Aurovitas

Nie stosuj Torasemida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonilureę (lek przeciwcukrzycowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz anurię (brak wydalania moczu) w niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Torasemida Aurovitas:

• Podczas długotrwałego leczenia, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Należy skorygować zatrzymanie moczu przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli wpłynęła na mózg.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, szkieletu i jelit. Należy monitorować poziom potasu w trakcie leczenia tym lekiem.
• Należy monitorować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z zmniejszoną objętością krwi, ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz niedociśnienie, należy je skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie)
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci (poniżej 18 lat), nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie stwierdzono różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemida Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być zmniejszone.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, leki cytostatyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność na nerki lub uszy.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększać ryzyko ataków dny moczanowej.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Lepty przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny), mogą powodować niedociśnienie i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może zmniejszać działanie torasemidy.
• Relaksanty mięśniowe i teofilina.
• Lit, ponieważ torasemida może zwiększać działania niepożądane litu.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidy.

Stosowanie Torasemida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Przyjmuj je bez rozgryzania, z niewielką ilością płynu, preferencyjnie rano.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Torasemida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Torasemida Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Tabletki mogą być stosowane o dowolnej porze w stosunku do posiłków, według uznania. Przyjmuj je bez rozgryzania, z niewielką ilością płynu, preferencyjnie z śniadaniem.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia torasemidą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W przypadku obrzęku związanego z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby:dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki, jeśli uzna to za wskazane.

W przypadku nadciśnienia:zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 do 5 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do 10 mg na dobę lub przepisać inny lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Torasemida Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona ilość moczu i pojawić się senność, zaburzenia świadomości, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Torasemida Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o godzinie, która jej przypada.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zwiększenie pH krwi (zaburzenia metaboliczne), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynowej (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol, we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne skórne (swędzenie i plamy na skórze), reakcja wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), uczucie drętwienia w ciele (parestezje), stan splątania, zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach), głuchota, zawał serca (ostry zawał miocardu), brak dopływu krwi do serca (niedokrwienie miocardu), dławica piersiowa, utrata przytomności (utrata świadomości), niedociśnienie, zatorowość (zakrzepica), suchość w ustach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Torasemida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Torasemida Aurovitas

• Substancją czynną jest torasemida. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, povidon (Kollidon 30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „C” po jednej stronie i linią podziału między cyframi „4” i „2” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Torasemida Aurovitas 10 mg tabletki EFG są dostępne w blistrach po 30 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:\\www.aemps.gob.es).