TOPIRAMAT VIATRIS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topiramato Viatris 200 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Viatris
3. Jak stosować Topiramato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Viatris i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.
• Leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• Profilmaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Viatris

Nie stosuj Topiramato Viatris

Jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Profilmaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciało, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej „Ciało, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Viatris, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.
• Masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą.
• Masz problemy ze wzrostem.
• Stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną).
• Jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów. Zobacz sekcję „Ciało i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• Jesteś w ciąży. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatów.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który ma być stosowany zamiast tego leku.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz ten lek, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramaty, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ten lek może powodować rzadko wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.
• Zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Czucie drętwienia z niską energią.

Może zwiększyć ryzyko rozwoju tych objawów przy wyższych dawkach tego leku.

Pozostałe leki i Topiramato Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramaty i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregokolwiek z pozostałych leków lub topiramatów.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• Środki antykoncepcyjne. Topiramaty mogą sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinieneś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas stosowania topiramatów.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania środków antykoncepcyjnych i topiramatów. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj środki antykoncepcyjne i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują pozostałe leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenclamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramato Viatris z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatów. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciało i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilmaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą są stosowane) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramaty są stosowane w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramaty, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności stwierdzono występowanie wargi rozszczepionej (rozszczepienia wargi górnej) i podniebienia rozszczepionego (rozszczepienia podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim się dowiesz, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramaty w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatów. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatów, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów.
• Powinna być stosowana skuteczna metoda antykoncepcyjna (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatów. Dlatego też powinna być stosowana dodatkowa metoda antykoncepcyjna barierowa (taka jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramatów u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatami, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramaty w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania topiramatów:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatami w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania topiramatów:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramaty w celu profilaktyki migreny, przestań je stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatami w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramaty są stosowane w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Viatris, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatami w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia tym lekiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową Sunset yellow FCF (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas salicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Topiramato Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Stosuj ten lek dokładnie tak, jak Ci został przepisany. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatów i stopniowo zwiększa ją, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki topiramatów powinny być połykane w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz stosować ten lek przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatami powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Viatris, niż powinieneś

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; mieć bóle brzucha lub napady (atak).

• Może dojść do przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatami.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 5912011.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Viatris

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przestać stosować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzoczęste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki (napady).
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czuwania, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzoczęste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Wzmożone poczucie równowagi.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi).
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych czynności.
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem.
• Uczucie wirowania (zawrotów głowy), szum w uszach, ból uszu.
• Chrapanie.
• Krwiak nosa.
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesienie nastroju.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).
• Brak emocji i/lub podejrzliwość, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Poczucie niezwykłości, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak.
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle).
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Nadmiar gazów lub wiatry, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwiak z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech.
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie.
• Zmiana koloru skóry.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna.
• Objawy grypy.
• Zimne palce rąk i nóg.
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepota w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota nocna.
• Leniwe oko.
• Opuchlizna oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Dyskomfort w ramionach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica – choroba plamki, małej okolicy siatkówki, w której widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.
• Miewanie myśli samobójczych.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne samopoczucie.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Brak emocji i/lub podejrzliwość.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawrotów głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Uczucie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTopiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramat.

Kaźdy tablet powlekany Topiramatu Viatris zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: Opadry Granate 05B16131 [zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, polietylenoglikol 400, lakier aluminiowy czerwony Allura AC (E-129), lakier aluminiowy żółty Sunset yellow FCF (E-110) i lakier aluminiowy czerwony índigo carmín (E-132)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramat Viatris 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych, granatowych, dwuwypukłych z napisem „G” po jednej stronie i „TO” / „200” po drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Prasfarma, S.L.

ul. Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft.

ul. Mylan, 1

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o tym leku są dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/