TOPIRAMAT TECNIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Topiramato Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Tecnigen
3. Jak stosować Topiramato Tecnigen
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Topiramato Tecnigen
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Topiramato Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Tecnigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• profilaktyki migreny u dorosłych

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Tecnigen

Nie stosuj Topiramato Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników Topiramato Tecnigen (wymienionych w sekcji 6).

Profилaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Tecnigen. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który ma być stosowany zamiast Topiramato Tecnigen.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Tecnigen, miała myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramato Tecnigen i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub Topiramato Tecnigen.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki uspokajające, takie jak relaksanty mięśni i środki nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Tecnigen może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Tecnigen.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienia miesięczne ulegną zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Tecnigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy nadal stosować hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Inne leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Stosowanie Topiramato Tecnigen z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topiramato Tecnigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Tecnigen. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato Tecnigen.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profилaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem, gdy jest stosowany w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, od 1 do 3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wady wrodzone, takie jak rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.

Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko zachorowania na zaburzenia ze spektrum autyzmu, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Tecnigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Tecnigen, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Tecnigen.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (taka jak prezerwatywa lub diafragma). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramato Tecnigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Tecnigen, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Tecnigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w celu leczenia padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu.

Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Tecnigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w celu leczenia padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramato Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem Topiramato Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Tecnigen (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Tecnigen. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Tecnigen, powinny poinformować lekarza natychmiast, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Tecnigen mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Tecnigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Tecnigen

Stosuj Topiramato Tecnigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Tecnigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Stosuj Topiramato Tecnigen dokładnie zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Tecnigen i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

Tabletki Topiramato Tecnigen należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Możesz stosować Topiramato Tecnigen przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Tecnigen.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Tecnigen, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny lub zmęczony, lub doświadczyć nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, lub nieprawidłowych rytmów serca lub napadów.

Może dojść do przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z Topiramato Tecnigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 00.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Tecnigen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Tecnigen

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Tecnigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

• bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• częste: (występują u od 1 do 10 na 100 osób)
• niezbyt częste: (występują u od 1 do 10 na 1 000 osób)
• rzadkie: (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób)
• bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nieznane: (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach, senność lub drętwienie, zawroty głowy
• Biegunka, nudności
• Zakatar, katar, ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane częste, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, nerwowość, smutek
• Zwiększenie masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub stanie czuwania, w tym zamieszanie, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnieniem myślenia
• Zła wymowa podczas mówienia
• Niezdarność lub problemy z chodzeniem
• Mimowolne drganie rąk, nóg lub ramion
• Zmniejszenie czucia lub jego utrata
• Mimowolne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, podwójne widzenie
• Dzwonienie w uszach
• Ból uszu
• Niedobór powietrza
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Ból przy oddawaniu moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane niezbyt częste, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny
• Zwiększenie liczby drgawek
• Problemy z komunikacją werbalną
• Slinienie
• Podniecenie lub zwiększenie aktywności umysłowej i fizycznej
• Utrata przytomności
• MDłości
• Wolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub jego jakości
• Zaburzenia węchu lub jego zniekształcenie
• Problemy z pisaniem odręcznym
• Poczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mruganie i zmniejszenie wzroku
• Zmniejszenie lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Kwaśny żołądek
• Utrata czucia w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Poczucie pełności lub opuchlizny
• Ból lub pieczenie w jamie ustnej
• Żółty zapach z ust
• Utrata moczu i/lub kału
• Nagłe potrzeby oddawania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza moczowego spowodowany kamieniami nerkowymi
• Zmniejszenie lub brak potu
• Bladość skóry
• Opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi
• Zmniejszenie poziomu potasu w krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększenie pragnienia i spożycia dużej ilości płynów
• Zmniejszenie ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• Uczucie ciepła
• Grypa
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (niezdolność do osiągnięcia orgazmu, utrata libido)
• Halucynacje
• Zmniejszenie komunikacji werbalnej

Działania niepożądane rzadkie, w tym:

• Zwiększona wrażliwość skóry
• Brak węchu
• Jaskra, czyli zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból i zaburzenia widzenia
• Kwasica kanalików nerkowych
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba skóry, w której warstwy skóry oddzielają się od siebie, oraz rumień wielopostaciowy, choroba z rumieniem i pęcherzami
• Zapach
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynaud, zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne w palcach rąk i nóg, uszach, powodujące ból i wrażliwość na zimno
• Przyzębianie się tkanek (kalcyfikacja)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Plamica, choroba plamki żółtej, małej okolicy siatkówki, w której wzrok jest najostrożniejszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Opuchlizna błony śluzowej oka.
• Martwica toksyczna skóry, cięższa postać zespołu Stevens-Johnsona (patrz działania niepożądane niezbyt częste).
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgła przed oczami

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Topiramato Tecnigen

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Tecnigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Topiramato Tecnigen

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramato Tecnigen zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato Tecnigen są wymienione poniżej: Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu. Warstwa powlekająca: Eudragit EPO, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd Topiramato Tecnigen i zawartość opakowania

Topiramato Tecnigen 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe i żółte.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugalia

Ulota ta została zrewidowana w styczniu 2024

Pozostałe źródła informacji: Najnowsze informacje zatwierdzone na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es