TOPIRAMAT TECNIGEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Tecnigen 100 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Topiramato Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Tecnigen
3. Jak stosować Topiramato Tecnigen
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Tecnigen
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Topiramato Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Tecnigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego wraz z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Tecnigen

Nie stosuj Topiramato Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników Topiramato Tecnigen (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymasz od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Tecnigen. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramato Tecnigen.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Tecnigen, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy lub rośliny lecznicze. Topiramato Tecnigen i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato Tecnigen.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki uspokajające, takie jak relaksatory mięśni i środki nasenne).
• środki antykoncepcyjne. Topiramato Tecnigen może sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej do stosowania podczas leczenia Topiramato Tecnigen.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienia miesięczne ulegną zmianie podczas stosowania środków antykoncepcyjnych i Topiramato Tecnigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Inne leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Stosowanie Topiramato Tecnigen z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topiramato Tecnigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Tecnigen. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato Tecnigen.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem, gdy jest stosowany w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany), jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie obserwowano wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.

Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujących leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Tecnigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Tecnigen, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Tecnigen.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego hormonalnego z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie Topiramato Tecnigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Tecnigen, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Tecnigen:

• Zaplanuj wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie omówisz tego z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.

Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Tecnigen:

• Zaplanuj pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Tecnigen z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie omówisz tego z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramato Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Tecnigen (topiramat) przenika do mleka matki. Obserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Tecnigen. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Tecnigen, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Można doświadczyć zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzeń widzenia podczas leczenia Topiramato Tecnigen. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Tecnigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Tecnigen

Stosuj Topiramato Tecnigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Tecnigen powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Stosuj Topiramato Tecnigen dokładnie zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Tecnigen i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

Tabletki Topiramato Tecnigen powinny być połykane całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Możesz stosować Topiramato Tecnigen przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Tecnigen.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Tecnigen, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny lub zmęczony, lub doświadczyć nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, lub nieprawidłowych bicia serca lub napadów.

Może dojść do przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek wraz z Topiramato Tecnigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Tecnigen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Tecnigen

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Tecnigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• częste: (występują u od 1 do 10 na 100 osób)
• niezbyt częste: (występują u od 1 do 10 na 1 000 osób)
• rare: (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób)
• bardzo rare: (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nieznane: (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach, senność lub drętwienie, zawroty głowy
• Biegunka, nudności
• Zakatar, kichanie i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane częste, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, nerwowość, smutek
• Zwiększenie masy ciała
• Obniżenie lub utrata apetytu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub stanie czuwania, w tym zamieszanie, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnieniem myślenia
• Zła wymowa podczas mówienia
• Niezdarność lub problemy z chodzeniem
• Mimowolne drganie rąk, nóg lub stóp
• Obniżenie czucia lub jego utrata
• Mimowolne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, mgła lub podwójne widzenie
• Ból uszu
• Niewydolność oddechowa
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej
• Kamica nerkowa
• Częstomocz
• Ból przy oddawaniu moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane niezbyt częste, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub pachwiny
• Zwiększenie liczby drgawek
• Problemy z komunikacją werbalną
• Slina
• Niepokój lub zwiększona aktywność umysłowa i fizyczna
• Utrata przytomności
• MDłości
• Wolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub niska jakość snu
• Zaburzenia lub zniekształcenie węchu
• Problemy z pisaniem odręcznym
• Wrażenie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mruganie i obniżenie wzroku
• Obniżenie lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wiatry
• Kwaśność żołądka
• Utrata czucia w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Wrażenie pełności lub opuchlizny
• Ból lub pieczenie w jamie ustnej
• Żółty nalot na języku
• Utrata moczu i/lub kału
• Pilna potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza moczowego spowodowany kamieniami nerkowymi
• Obniżenie lub brak potu
• Zmiana barwy skóry
• Opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi
• Obniżenie poziomu potasu w krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększenie pragnienia i spożycia dużej ilości płynów
• Obniżenie ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• Uderzenia gorąca
• Grypa
• Chłodne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja, utrata libido)
• Halucynacje
• Obniżenie komunikacji werbalnej

Działania niepożądane rare, w tym:

• Zwiększona wrażliwość skóry
• Brak węchu
• Jaskra, która jest zablokowaniem płynu w oku, powodującym zwiększenie ciśnienia w oku, ból i obniżenie wzroku
• Kwasica kanalików nerkowych
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba skóry, w której warstwy skóry oddzielają się od siebie; i rumień wielopostaciowy, choroba z czerwonymi guzkami, które mogą tworzyć pęcherze
• Węch
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda, zaburzenie, które wpływa na naczynia krwionośne w palcach rąk i nóg, uszach, powodując ból i wrażliwość na zimno
• Przyzębie (kalcyfikacja)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Plamica, choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub obniżenie wzroku.
• Opuchlizna błony śluzowej oka.
• Martwica toksyczna skóry, bardziej ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona (patrz działania niepożądane niezbyt częste).
• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami, takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgliste widzenie

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Topiramato Tecnigen

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Tecnigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Topiramato Tecnigen

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramato Tecnigen zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato Tecnigen są wymienione poniżej: Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu. Warstwa powlekająca: Eudragit EPO, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd Topiramato Tecnigen i zawartość opakowania

Topiramato Tecnigen 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe i żółte.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugalia

Niniejsza ulotka została zrewidowana w styczniu 2024

Pozostałe źródła informacji: Najnowsze informacje zatwierdzone na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es