TOPIRAMAT SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Topiramato Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Topiramato Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Topiramato Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Topiramato Sandoz 200 mg tabletki powlekane

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Topiramato Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Sandoz
3. Jak stosować Topiramato Sandoz
4. Możliwe niepożądane działania

5 Przechowywanie Topiramato Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Topiramato Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie,
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami,
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Sandoz

Nie stosuj Topiramato Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

Profylaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność”, ważne wskazówki dla kobiet.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Sandoz, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność”, ważne wskazówki dla kobiet.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Sandoz, aby przypomnieć Ci o ryzyku w ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Sandoz, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie,
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą,
• masz problemy ze wzrostem,
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną),
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciało, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku zawierającego topiramat, który jest przepisany jako alternatywa dla topiramatu.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”).

Topiramat może powodować rzadko wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz także lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko rozwoju tych objawów przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramato Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania topiramatu.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego, gdy stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne i topiramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu.

Stosowanie Topiramato Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować topiramat z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Należy unikać picia alkoholu, gdy stosuje się topiramat.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profylaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Sandoz, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Sandoz należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat w ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie obserwowano wargę wargową (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć malformację prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz topiramat w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast

stosowania topiramatu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatu, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszego okresu menstruacyjnego (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując topiramat:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując topiramat:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Sandoz, aby przypomnieć Ci o ryzyku w ciąży. Wraz z opakowaniem topiramatu jest dostarczana karta pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzyku w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramat przenika do mleka ludzkiego. Obserwowano działania u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie topiramatem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują topiramat, powinny poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia topiramatem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Topiramato Sandoz

Przyjmuj Topiramato Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować topiramat przed, w trakcie lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Sandoz niż powinieneś

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć ból brzucha lub napady (atak).

Możliwa jest przedawkowanie, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 572 022, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• napady (atak),
• lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja,
• trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
• kamienie nerkowe, częste lub bolesne parcie na mocz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca),
• zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• myśli samobójcze, próby samouszkodzenia,
• utrata części pola widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• jaskra: zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia,
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmianę funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna),
• możliwe są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza skóry, takie jak wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z niebezpiecznymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zatkany nos, katar lub ból gardła,
• mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała,
• senność, zmęczenie,
• zawroty głowy,
• nudności, biegunka,
• utrata masy ciała.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niedokrwistość (niski poziom krwi),
• reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka),
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
• agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie,
• trudności ze snem lub pozostawaniem w śnie,
• problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową,
• niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia,
• zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych,
• zmniejszenie, utrata lub brak smaku,
• drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu,
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem,
• uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu,
• oddychanie przerywane,
• kaszel,
• krwawienie z nosa,
• gorączka, ogólne samopoczucie, słabość,
• wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit,
• suchość w ustach,
• wypadanie włosów,
• swędzenie,
• ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi,
• opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwinie,
• zwiększenie apetytu,
• stan podniecenia,
• słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
• brak emocji i/lub odczuwania, niezwykłe podejrzenia, atak paniki,
• trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem,
• niepokój, nadmierna aktywność,
• spowolnienie myślenia, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości,
• spowolnienie lub zmniejszenie ruchów ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku,
• zaburzenia, zmiany lub brak węchu,
• uczucie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad,
• suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu,
• zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
• wolne lub nieregularne bicie serca, odczucie bicia serca w piersi,
• zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle),
• zaczerwienienie lub uczucie ciepła,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splątanie, nieświeży oddech,
• nadmierna potrzeba płynów, pragnienie,
• bladość skóry,
• sztywność mięśni, ból w boku,
• krwinkomocz, nietrzymanie moczu, pilna potrzeba moczu, ból w boku lub nerce,
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne,
• objawy grypopodobne,
• zimne palce rąk i nóg,
• uczucie upojenia,
• trudności z uczeniem się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stan podniecenia,
• utrata przytomności,
• ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna,
• rozmyty wzrok,
• opuchlizna oczu i okolic oczu,
• drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg na skutek ekspozycji na zimno,
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
• nieprawidłowy zapach skóry,
• nieprawidłowości w kończynach,
• zmiany w nerkach.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• plamica - choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej wyraźne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• trudności z koncentracją,
• zwiększenie poziomu kwasu we krwi,
• myśli samobójcze,
• zmęczenie,
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• agresja, nieprawidłowe zachowanie,
• trudności ze snem lub pozostawaniem w śnie,
• uczucie niestabilności podczas chodzenia,
• ogólne samopoczucie,
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• brak emocji i/lub odczuwania,
• łzawienie oczu,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• wymioty,
• gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi,
• nadmierna aktywność,
• uczucie ciepła,
• trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Topiramato Sandoz po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka:

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Sandoz

• Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 100 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (laktoza), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka) (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu.

• Obudowa tabletki:

Topiramato Sandoz 25 mg: opadry biały 13B58802 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 50 mg: opadry żółty 13B52425 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 100 mg: opadry biały 13B58802 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 200 mg: opadry żółty 13B52425 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramato Sandoz 25 mg: są to białe, okrągłe i płaskie tabletki powlekane.

Topiramato Sandoz 50 mg: są to żółte, okrągłe i płaskie tabletki powlekane.

Topiramato Sandoz 100 mg: są to białe, okrągłe i płaskie tabletki powlekane.

Topiramato Sandoz 200 mg: są to żółte, okrągłe i płaskie tabletki powlekane.

Dostępne są w opakowaniach po 60 tabletek w butelce HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi lub w opakowaniach po 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 -A- 6250

Kundl

Austria

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o przewodniku dla pacjenta dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Najnowsze zatwierdzone informacje są dostępne na stronie: http://www.aemps.gob.es/