TOPIRAMAT RATIOPHARM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Topiramato ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Topiramato ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato ratiopharm
3. Jak stosować Topiramato ratiopharm
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Topiramato ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Topiramato ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato ratiopharm

Nie stosuj Topiramato ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinnaś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Patrz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinnaś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.

Upewnij się, że przeczytałaś podręcznik pacjenta, który otrzymałaś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (patrz sekcja 6 „Pozostałe źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato ratiopharm, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Topiramato ratiopharm, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat. Patrz sekcja „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramat.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie przepisany jako alternatywa dla Topiramato ratiopharm.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato ratiopharm, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato ratiopharm, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato ratiopharm może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”).

Topiramato ratiopharm może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato ratiopharm.

Pozostałe leki i Topiramato ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato ratiopharm i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato ratiopharm.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania topiramat.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego, stosując hormonalne środki antykoncepcyjne i topiramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformuj swojego lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramato ratiopharm.

Pozostałe leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenclamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, ziółkę świętojańską (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato ratiopharm.

Stosowanie Topiramato ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Topiramato ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato ratiopharm. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie

• W przypadku migreny nie powinnaś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinnaś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności zaobserwowano wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia (rozszczepienie podniebienia). Chłopcy noworodkowe mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedziała, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat podczas ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramat. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramat, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramat. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato ratiopharm u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topiramato ratiopharm:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topiramato ratiopharm:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Aby upewnić się, że przeczytałaś podręcznik pacjenta, który otrzymałaś od lekarza. Podręcznik pacjenta jest również dostępny poprzez zeskanowanie kodu QR; patrz sekcja 6 „Pozostałe źródła informacji”. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem Topiramato ratiopharm, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży

Laktacja

Substancja czynna Topiramato ratiopharm (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. Zaobserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato ratiopharm, powinny poinformować swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato ratiopharm mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Topiramato ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Topiramato ratiopharm

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ może to pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować topiramat przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Jeśliprzyjmujesz więcejTopiramato ratiopharmniż powinieneś

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy, mieć trudności z koordynacją, mówieniem lub koncentracją, mieć podwójne lub zamazane widzenie, czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi, czuć się przygnębiony lub niespokojny lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Możliwa jest przedawkowanie, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy, Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieTopiramato ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowy początek, nagłe zmiany lub zwiększenie nasilenia)
• Kamienie nerkowe, częste parcie na mocz lub bolesne parcie na mocz

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi (może powodować problemy z oddychaniem, w tym trudności z oddychaniem, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie poważnych myśli samobójczych, prowadzących do poważnych uszkodzeń
• Utrata części pola widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Jaskra, zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, czuć się bardzo senny z niską energią – te objawy mogą być oznaką wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może prowadzić do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna mogą pojawić się jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, wydzielina z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niewydolność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawrotów głowy), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji i/lub odczuwania, niezwykła podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zmiany lub brak węchu
• Czuć się niezwykle, co może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, czuć, jak serce bije w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat ratiopharm mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub czuć ciepło
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne treści żołądkowe, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, spluwanie, nieświeży oddech
• Nadmierne picie, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Palce rąk i stóp są zimne
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Stan podniecenia
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Wolne oczy
• Opuchlizna oczu i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp, gdy są narażone na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba plamki, mały obszar w siatkówce, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.

Dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji i/lub odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawrotów głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Czuć ciepło
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu, po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTopiramato ratiopharm

Substancją czynną jest topiramat.

Jedna tabletka powlekana Topiramato ratiopharm zawiera 25 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato ratiopharm są wymienione poniżej: Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka:Opadry II biały, który zawiera hypromeloza, polidextroza, triacetyna glicerolu, makrogol 8000 i dwutlenek tytanu (E171).

WyglądTopiramato ratiopharm i zawartość opakowania

Topiramato ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych i z ściętymi krawędziami.

Wielkości opakowań:

Topiramato ratiopharm 25 mg tabletki powlekane: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Finlandia: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

Austria: Topiramat-ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

Niemcy: Topiramat-ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Topiramato ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Topiramat ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje (przewodnik dla pacjenta) o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Kod QR]