TOPIRAMAT RATIOPHARM 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Topiramato ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Topiramato ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato ratiopharm
3. Jak stosować Topiramato ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Topiramato ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Topiramato ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato ratiopharm

Nie stosuj Topiramato ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów podczas ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato ratiopharm, aby przypomnieć o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Topiramato ratiopharm, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrę
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatów.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie podany jako alternatywa dla Topiramato ratiopharm.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato ratiopharm, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato ratiopharm, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramato ratiopharm może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramato ratiopharm może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli także stosujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Możliwe, że ryzyko wystąpienia tych objawów wzrośnie przy wyższych dawkach Topiramato ratiopharm.

Pozostałe leki i Topiramato ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato ratiopharm i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub Topiramato ratiopharm.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i środki uspokajające).
• środki antykoncepcyjne. Topiramaty mogą sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania topiramatów.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienia miesięczne ulegną zmianie podczas stosowania środków antykoncepcyjnych i topiramatów. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj środki antykoncepcyjne i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramato ratiopharm.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato ratiopharm.

Stosowanie Topiramato ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Topiramato ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato ratiopharm. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku przynajmniej raz w roku.

Profylaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów podczas ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatów podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą są stosowane) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramaty są stosowane podczas ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramaty podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramaty, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. Szczególnie często obserwuje się wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramaty podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramaty podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramaty podczas ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatów. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatów, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatów. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramato ratiopharm u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatami, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu podczas ciąży z powodu narażenia na topiramaty oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato ratiopharm:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środków antykoncepcyjnych, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów podczas ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato ratiopharm:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramaty w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów podczas ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli stosujesz topiramaty podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Asegúrese de leer la guía del paciente que recibirá de su médico. La guía del paciente también está disponible escaneando un código QR; ver sección 6 “Otras fuentes de información”. Se proporciona una tarjeta del paciente con el envase de Topirmato ratiopharm para recordarle de los riesgos de topiramato durante el embarazo.

Laktacja

El principio activo de Topiramato ratiopharm (topiramato) pasa a la leche materna humana. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato ratiopharm. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato ratiopharm deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato ratiopharm.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topiramato ratiopharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Topiramato ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Jak przyjmować Topiramat ratiopharm

Przyjmuj lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i powoli zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ może to pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować topiramat przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Jeśliprzyjmujesz więcejTopiramat ratiopharm, niż powinieneś

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy, mieć trudności z koordynacją, trudności z mową lub koncentracją, mieć podwójne lub zamazane widzenie, czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi, czuć się przygnębiony lub niespokojny lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Możliwa jest przedawkowanie, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 91 562 04 20, wskazując nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Topiramat ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieTopiramat ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowy początek, nagłe zmiany lub zwiększenie nasilenia)
• Kamienie nerkowe, częste oddawanie moczu lub bolesne oddawanie moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi (może powodować problemy z oddychaniem, w tym trudności z oddychaniem, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Mające poważne myśli samobójcze, prowadzące do poważnych samouszkodzeń
• Utrata części pola widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jaskra, zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, czuć się bardzo senny z niską energią – te objawy mogą być oznaką wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z niebezpiecznymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, wydzielina z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawrotów głowy), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawienia), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, pobudzenie
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe lub zmienione odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zmiany lub brak węchu
• Czuć się niezwykle, co może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, czuć bicie serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat ratiopharm mogą mdleć, czuć się zawrotne lub stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub czuć ciepło
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilna potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan podniecenia
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dolegliwości w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba plamki, mały obszar w siatkówce, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.

Dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Mające myśli samobójcze
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji lub odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawrotów głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Pobudzenie
• Czuć ciepło
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, adres strony internetowej: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Topiramat ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTopiramat ratiopharm

Substancją czynną jest topiramat.

Jedna tabletka powlekana Topiramat ratiopharm zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramat ratiopharm są wymienione poniżej: Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka:Opadry II brązowy, który zawiera hipromeloza, polidextroza, triacetyna glicerolu, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

WyglądTopiramat ratiopharmi zawartość opakowania:

Topiramat ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, koloru czerwono-łososiowego, w kształcie kapsułki, dwuwypukłych.

Wielkości opakowań:

Topiramat ratiopharm 200 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª piętro

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Finlandia: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Austria: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Niemcy: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Topiramat ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje (przewodnik dla pacjenta) o tym leku są dostępne, skanując poniższy kod QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Kod QR]