TOPIRAMAT QUALIGEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Topiramato Qualigen 100 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje na temat tego, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Jak stosować Topiramato Qualigen
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Stosuje się go:

• samodzielnie, w leczeniu padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
• w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.
• jako leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen

Nie stosuj Topiramato Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik dla pacjenta, który otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”)

Do opakowania Topiramato Qualigen dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen, jeśli:

• masz chorobę nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• w przeszłości miały miejsce nieprawidłowości w wynikach badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy ze wzrokiem, zwłaszcza jaskrę.
• masz problem z rozwojem.
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Qualigen może powodować szkody dla dziecka w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Qualigen może powodować szkody dla dziecka w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Qualigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, który mógłby być przepisany jako alternatywa dla Topiramato Qualigen.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Qualigen, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Qualigen może powodować ciężkie reakcje skórne; powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”).

Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen, możliwe jest, że stracisz na wadze, dlatego powinieneś regularnie ważyć się podczas stosowania tego leku. Jeśli tracisz na wadze zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramato Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, zwłaszcza jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• bycie mniej czujnym lub świadomym
• czuwanie się bardzo sennego i mającego małą energię

Pri stosowaniu wyższych dawek Topiramato Qualigen ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie ma odpowiedniej wagi, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub powinieneś stosować inne leki. Skuteczność Topiramato Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane łącznie. Czasami konieczne może być dostosowanie dawki innych leków lub Topiramato Qualigen.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które mogą zmieniać lub zmniejszać Twoją zdolność myślenia lub koncentracji lub koordynacji mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Qualigen może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinieneś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania Topiramato Qualigen.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku powinieneś nadal stosować hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformować lekarza.

Zrób listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Do leków, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, należą inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Qualigen.

Stosowanie Topiramato Qualigen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Topiramato Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas stosowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia w celu zapobiegania kamieniom nerkowym. Podczas stosowania Topiramato Qualigen powinieneś unikać picia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Ważne wskazówki dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Qualigen może powodować szkody dla dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku przynajmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Qualigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Qualigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem, gdy jest stosowany w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat), jest następujące:

Istnieje ryzyko szkód dla dziecka w czasie ciąży, jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego, od 1 do 3 dzieci na 100 rodzi się z wadami wrodzonymi. W szczególności stwierdzono występowanie wargi szczelinowej (rozszczepu wargi górnej) i podniebienia szczelinowego (rozszczepu podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć malformację prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych lekach zamiast Topiramato Qualigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Qualigen, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen.
• Powinna być stosowana skuteczna metoda antykoncepcyjna (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego powinna być stosowana dodatkowa metoda antykoncepcyjna barierowa (taka jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Qualigen, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik dla pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Podręcznik dla pacjenta jest również dostępny po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”

Do opakowania Topiramato Qualigen dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Qualigen (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też leczenie topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Qualigen, powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Qualigen możesz doświadczyć zawrotów głowy, zmęczenia i problemów ze wzrokiem. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Qualigen 100 mg zawiera żółcień pomarańczową S (E 110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Topiramato Qualigen

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dziewczynki i kobiety w okresie rozrodczym:

Leczenie Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz zaleci najpierw niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo zwiększy do optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie żuj ich, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłkach. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec kamicy nerkowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Qualigen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz czuć senność, zmęczenie lub być mniej uwagi; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Jeśli przyjmujesz inne leki wraz z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najrychlej. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz. Mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu
• Mysli o samouszkodzeniu, próby samouszkodzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie drętwienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniacu we krwi (hiperamonemia), co może powodować zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, mogą pojawić się jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar i ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze snem lub pozostawaniem w śnie
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie wzroku, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji i/oraz odczuwania, nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie niezwykłego uczucia, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramato Qualigen mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić świadomość, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne treści żołądkowe, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierna konsumpcja płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Stan niezwykle podniecony
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba o możliwym niebezpieczeństwie dla życia, która może pojawić się z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej plamki w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Martwica toksyczna, choroba o niebezpieczeństwie dla życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się rozległym tworzeniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane bardzo rzadkie).

Dzieci i młodzież

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci i/lub mogą być bardziej dotkliwe u dzieci niż u dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być bardziej dotkliwe, obejmują zmniejszenie lub utratę potu oraz zwiększenie poziomu kwasu we krwi. Działania niepożądane, które mogą pojawiać się częściej u dzieci, obejmują choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Qualigen 100 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana Topiramato Qualigen 100 mg zawiera 100 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, manitol, almidon ziemniaczany, glikolat sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, stearynian magnezu, wosk karnauba.

Powlekane:Hipromeloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171), żółty pomarańczowy (E 110).

Wygląd Topiramato Qualigen 100 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramato Qualigen 100 mg są wydłużone i pomarańczowe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w pojemnikach HDPE z workiem suszącym lub w blisterach.

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje, przewodnik dla pacjenta, na temat tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Czechy: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 100 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ten prospect został zaktualizowany w maju 2024