TOPIRAMAT PHARMA COMBIX 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Pharma Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Topiramato Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pharma Combix
3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Topiramato Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pharma Combix należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pharma Combix

Nie stosuj Topiramato Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profилакtyka migreny

• Nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pharma Combix, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia topiramatami.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia innym lekiem zawierającym topiramat, który ma być stosowany zamiast Topiramato Pharma Combix, skonsultuj się z lekarzem.

Możesz stracić na wadze, jeśli przyjmujesz topiramaty, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia tym lekiem. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które przyjmuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pharma Combix, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Pharma Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramato Pharma Combix i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub Topiramato Pharma Combix.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki uspokajające ośrodkowy układ nerwowy, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramaty mogą sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia topiramatami.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienia miesięczne ulegną zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatów. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformuj lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje krwawienia miesięczne ulegną zmianie podczas stosowania pigułek antykoncepcyjnych i topiramatów.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy coś z powyższego dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie Topiramato Pharma Combix z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramato Pharma Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas leczenia tym lekiem. Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia Topiramato Pharma Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profилакtyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatami w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą są stosowane) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramaty są stosowane w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramaty, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Jest to porównywalne z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności zaobserwowano występowanie wargi szczelinowej (rozszczepu wargi górnej) i podniebienia szczelinowego (rozszczepu podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć malformację prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramaty w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatów. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatów, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (taka jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatów. Dlatego też należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne mechaniczne (takie jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie topiramatów u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatami, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramaty oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania topiramatów:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środków antykoncepcyjnych, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatami w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania topiramatów:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramaty w celu profilaktyki migreny, przestań je stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatami w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramaty są stosowane w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Dołączona do opakowania Topiramato Pharma Combix karta pacjenta przypomina o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Pharma Combix (topiramat) przenika do mleka matki. Zaobserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatami, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatami. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Pharma Combix, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Topiramaty mogą powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix

Stosuj Topiramato Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatami powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

• Stosuj Topiramato Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatów i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Pharma Combix powinny być połykane w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować Topiramato Pharma Combix przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Topiramato Pharma Combix

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny lub zmęczony, lub mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek w połączeniu z Topiramato Pharma Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pharma Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać leczenie tym lekiem, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub drętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Częste działania niepożądane, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, nerwowość, smutek
• Przyrost masy ciała
• Obniżone lub utracone łaknienie
• Obniżona liczba czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub stanie czuwania, w tym zamieszanie, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnieniem myślenia
• Zła wymowa podczas mówienia
• Niezdarność lub problemy z chodzeniem
• Mimowolne drganie rąk, nóg lub ramion
• Obniżona wrażliwość lub utrata czucia
• Mimowolne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, mgła lub podwójne widzenie
• Ból uszu
• Niewydolność oddechowa
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcja alergiczna

Nieczęste działania niepożądane, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększona liczba eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie liczby drgawek
• Problemy z komunikacją werbalną
• Slina
• Niepokój lub zwiększona aktywność umysłowa i fizyczna
• Utrata przytomności
• Utrata przytomności
• Wolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub złej jakości sen
• Zaburzenia lub zniekształcenie węchu
• Problemy z pisaniem odręcznym
• Wrażenie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mruganie i zaburzenia wzroku
• Obniżona lub utracona słuch
• Chrapanie
• Zapalenie trzustki
• Wiatry
• Kwaśny żołądek
• Utrata wrażliwości jamy ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Wrażenie pełności lub opuchlizny
• Ból lub pieczenie w jamie ustnej
• Żółty nalot na języku
• Utrata moczu i/lub kału
• Pilna potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza moczowego spowodowany kamieniami nerkowymi
• Obniżona lub brak potu
• Zmiana koloru skóry
• Opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Zwiększona kwasowość krwi
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Zwiększony apetyt
• Zwiększona ślinienie i spożycie dużej ilości płynów
• Obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• Uderzenia gorąca
• Grypa
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata libido)
• Halucynacje
• Obniżona komunikacja werbalna

Rzadkie działania niepożądane, w tym:

• Zwiększona wrażliwość skóry
• Brak węchu
• Jaskra, która jest zablokowaniem płynu w oku, powodującym zwiększenie ciśnienia w oku, ból i zaburzenia wzroku
• Kwasica kanalików nerkowych
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba skóry, w której warstwy skóry oddzielają się od siebie; i rumień wielopostaciowy, choroba z czerwonymi guzkami, które mogą tworzyć pęcherze
• Węch
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynaud. Choroba, która wpływa na naczynia krwionośne, w palcach rąk i nóg, uszach, powodująca ból i wrażliwość na zimno
• Przyzębienie tkanek (kalcyfikacja)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Plamica; jest to choroba plamki, małej części siatkówki, gdzie wzrok jest bardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Opuchlizna błony śluzowej oka
• Martwica toksyczna skóry, która jest bardziej ciężką postacią zespołu Stevens-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadkie)
• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami, takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgliste widzenie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pharma Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Topiramato Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Topiramato Pharma Combix 200 mg.

Substancją czynną jest topiramato.

Każda tabletka powlekana Topiramato Pharma Combix 200 mg zawiera 200 mg topiramato.

Pozostałe składniki Topiramato Pharma Combix są wymienione poniżej:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodna laktoza, glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu, bezwodny koloidalny krzemionka, substancja powlekająca (hipromeloza - E464, dwutlenek tytanu - E171, makrogol, czerwony tlenek żelaza - E172, polisorbat)

Wygląd Topiramato Pharma Combix 200 mg i zawartość opakowania

Topiramato Pharma Combix 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, o kolorze różowym, okrągłych, dwuwypukłych, z ściętymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Topiramato Pharma Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madryt), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers,

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Ulota została zatwierdzona wstyczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/