TOPIRAMAT PHARMA COMBIX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Topiramato Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pharma Combix
3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Topiramato Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pharma Combix należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pharma Combix

Nie stosuj Topiramato Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topiramato Pharma Combix, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pharma Combix, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Patrz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedyną wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży. Patrz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pharma Combix, aby przypomnieć o ryzyku w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Patrz sekcja „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem innego leku zawierającego topiramat, który jest przepisany jako alternatywa dla Topiramato Pharma Combix.

Możesz stracić na wadze, jeśli przyjmujesz topiramat, dlatego też twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas przyjmowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które przyjmuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pharma Combix, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Pharma Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy lub rośliny lecznicze. Topiramato Pharma Combix i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub Topiramato Pharma Combix.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki uspokajające, takie jak relaksanty mięśni i środki nasenne).
• środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinieneś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Pharma Combix.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienia miesięczne ulegną zmianie podczas stosowania środków antykoncepcyjnych i Topiramato Pharma Combix. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy coś z powyższego dotyczy twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie Topiramato Pharma Combix z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramato Pharma Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy przyjmujesz Topiramato Pharma Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedyną wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić ciebie lub twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem, gdy jest stosowany w ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy topiramat jest stosowany w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramat w ciąży, twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które przyjmują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i podniebienie rozszczepione (rozszczepienie podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w ciąży, twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w ciąży, twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które przyjmowały topiramat w ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.
• Mogą być dostępne inne leki do leczenia twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatu, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Powinna być stosowana skuteczna metoda antykoncepcyjna (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych hormonalnych z powodu topiramatu. Dlatego też powinna być stosowana dodatkowa metoda antykoncepcyjna barierowa (taka jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o potrzebie stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przyjmując topiramat:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem o tym.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem o tym, ponieważ twoja choroba może ulec pogorszeniu.
• Twój lekarz ponownie oceni twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym z topiramatem w ciąży. Lekarz może również skierować cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przyjmując topiramat:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramat w celu profilaktyki migreny, przestań przyjmować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem o tym, ponieważ twoja choroba może ulec pogorszeniu. Pogorszenie się twojej padaczki może narazić ciebie lub twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym z topiramatem w ciąży. Lekarz może również skierować cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Pharma Combix, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Pharma Combix (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego twój lekarz omówi z tobą, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy też powinieneś przerwać leczenie Topiramato Pharma Combix. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które przyjmują Topiramato Pharma Combix, powinny powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Topiramat może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix

Przyjmuj topiramat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić twoje leczenie co najmniej raz w roku.

• Przyjmuj Topiramato Pharma Combix dokładnie tak, jak ci zostało przepisane. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla ciebie.
• Tabletki Topiramato Pharma Combix powinny być połykane całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować Topiramato Pharma Combix przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Topiramato Pharma Combix

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny lub zmęczony, lub mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, czuć się zawrotnie z powodu spadku ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topiramato Pharma Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pharma Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania dawki zapomnianej.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy twojej choroby. Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującej konwencji:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub drętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Częste działania niepożądane, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, nerwowość, smutek
• Zwiększenie masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub stanie czuwania, w tym zamieszanie, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnieniem myślenia
• Zła wymowa podczas mówienia
• Niezdarność lub problemy z chodzeniem
• Mimowolne drganie rąk, nóg lub ramion
• Zmniejszenie czucia lub jego utrata
• Mimowolne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, mgła lub podwójne widzenie
• Ból uszu
• Niedobór powietrza
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcja alergiczna

Niezbyt częste działania niepożądane, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie liczby drgawek
• Problemy z komunikacją werbalną
• Plucie
• Niepokój lub zwiększona aktywność umysłowa i fizyczna
• Utrata przytomności
• MDłości
• Wolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub niska jakość snu
• Zaburzenia węchu lub jego zniekształcenie
• Problemy z pisaniem ręcznie
• Poczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mruganie i zmniejszenie wzroku
• Zmniejszenie lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wiatry
• Kwaśny żołądek
• Utrata czucia w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Poczucie pełności lub opuchlizny
• Ból lub pieczenie w jamie ustnej
• Żółty nalot na języku
• Utrata moczu i/lub kału
• Nagłe potrzeby oddawania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza moczowego spowodowany kamieniami nerkowymi
• Zmniejszenie lub brak potu
• Zmiana koloru skóry
• Opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi
• Zmniejszenie poziomu potasu w krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększenie pragnienia i spożycia dużej ilości płynów
• Zmniejszenie ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• Uderzenia gorąca
• Grypa
• Chłodne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja, utrata libido)
• Halucynacje
• Zmniejszenie komunikacji werbalnej

Rzadkie działania niepożądane, w tym:

• Zwiększona wrażliwość skóry
• Niezdolność do węchu
• Jaskra, czyli zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból i zmniejszenie wzroku
• Kwasica kanalików nerkowych
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba skóry, w której warstwy skóry oddzielają się od siebie; oraz rumień wielopostaciowy, choroba z czerwonymi guzkami, które mogą tworzyć pęcherze
• Wonnostej
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda, zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne w palcach rąk i nóg, uszach, powodujące ból i wrażliwość na zimno
• Przyzębianie się tkanek (kalcyfikacja)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Plamica; choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie wzrok jest najostrojszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub spadek wzroku
• Opuchlizna błony śluzowej oka
• Martwica toksyczna skóry, bardziej ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona (patrz działania niepożądane niezbyt częste)
• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgliste widzenie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pharma Combix

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Topiramato Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Topiramato Pharma Combix 100 mg

Substancją czynną jest topiramat.

Kaźdy tablet powlekany Topiramato Pharma Combix 100 mg zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato Pharma Combix są wymienione poniżej:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodna laktoza, glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, substancja powlekająca (hipromeloza - E464, dwutlenek tytanu - E171, makrogol, tlenek żelaza żółty - E172, polisorbat)

Wygląd Topiramato Pharma Combix 100 mg i zawartość opakowania

Topiramato Pharma Combix 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, o ciemnożółtym kolorze, okrągłych, dwuwypukłych, z ściętymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Topiramato Pharma Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers,

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Ten podręcznik został zatwierdzony wstyczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/