TOPIRAMAT PENSA PHARMA 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topiramato Pensa Pharma 100 mg tabletki powlekanez powłoką EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. możliwe działania niepożądane
5. przechowywanie Topiramato Pensa Pharma
6. zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma

Nie stosuj Topiramato Pensa Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w profilaktyce migreny:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla więcej informacji, zobacz sekcję „Ciało i karmienie piersią”).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany podczas ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciało i karmienie piersią” dla więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który jest przepisany jako alternatywa dla Topiramato Pensa Pharma.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pensa Pharma, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato Pensa Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Pensa Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato Pensa Pharma.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Pensa Pharma może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy nadal stosować hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, ziół Hypericum (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma z pokarmem i napojami:

Możesz stosować Topiramato Pensa Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma.

Ciało i karmienie piersią

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosuje się topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany podczas ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności obserwowano rozszczepienie wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczepienie podniebienia (rozszczepienie podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat podczas ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Pensa Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Pensa Pharma, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Pensa Pharma, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z uszkodzeniem płodu podczas ciąży z powodu narażenia na topiramat podczas ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topiramato Pensa Pharma podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramato Pensa Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. Obserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Pensa Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Pensa Pharma, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma zawiera lecytynę sojową

Topiramato Pensa Pharma zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Topiramato Pensa Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Pensa Pharma i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma połykaj całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować Topiramato Pensa Pharma przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w okresie rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź swojego lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Pensa Pharma, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej uwagi, brak koordynacji, mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć ból brzucha, lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Obniżenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci, które są narażone na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra: zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, obniżenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niewydolność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawrotów głowy), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Krwiak nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), obniżenie poziomu białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachwinie lub dole
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji i/lub odczuwania, niezwykła podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Pobudzenie, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, obniżenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Czuwanie nieprawidłowego dotyku; zaburzenia dotyku
• Czuwanie niezwykłego, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić świadomość, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczuwanie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatry, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwiak z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypy
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Stan podniecenia
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp, gdy są narażone na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym zagrożeniem życia, która może pojawić się z owrzodzeniami w różnych obszarach błony śluzowej (takich jak usta, nos i oczy), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica - choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest bardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub obniżenie wzroku.
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, niewyraźne widzenie.
• Martwica toksyczna skóry, choroba z zagrożeniem życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i oddzieleniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji i/lub odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawrotów głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Pobudzenie
• Odczuwanie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Pensa Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramato Pensa Pharma zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato Pensa Pharma to: manitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona. Warstwa powlekająca: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Topiramato Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Pensa Pharma 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych i żółtych.

Dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych,

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje dla pacjenta o tym leku są dostępne poprzez zeskanowanie poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wstawienie kodu QR]