TOPIRAMAT KERN PHARMA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma
3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Topiramato Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma

Nie stosuj Topiramato Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników Topiramato Kern Pharma (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

Nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad padaczką.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Kern Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad padaczką i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży oraz o ryzyku padaczki w trakcie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Kern Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w trakcie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrę
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną),
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu w trakcie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Kern Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu w trakcie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla Topiramato Kern Pharma.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana w trakcie stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Kern Pharma, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Kern Pharma może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).

Topiramato Kern Pharma może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może spowodować zmianę funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato Kern Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Kern Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z pozostałych leków lub Topiramato Kern Pharma.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Kern Pharma może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania w trakcie przyjmowania Topiramato Kern Pharma

Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem nowego leku. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Stosowanie Topiramato Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topiramato Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Kern Pharma. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz Topiramato Kern Pharma.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu w trakcie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad padaczką.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Kern Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad padaczką i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży oraz o ryzyku padaczki w trakcie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w trakcie ciąży, jeśli Topiramato Kern Pharma jest stosowany w trakcie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie obserwowano wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i podniebienie rozszczepione (rozszczepienie podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć malformację prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w trakcie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w trakcie ciąży.

• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast stosowania Topiramato Kern Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Kern Pharma, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Kern Pharma.

• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Kern Pharma, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla dziecka w trakcie ciąży z powodu narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topiramato Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topiramato Kern Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w trakcie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Kern Pharma jest stosowany w trakcie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w trakcie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Kern Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem w trakcie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Kern Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Kern Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Kern Pharma, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku w trakcie leczenia Topiramato Kern Pharma. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma

Stosuj Topiramato Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Kern Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Twój lekarz zwykle zacznie od niskiej dawki Topiramato Kern Pharma i stopniowo zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

Tabletki Topiramato Kern Pharma powinny być połykane w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

Możesz stosować Topiramato Kern Pharma przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych w trakcie stosowania Topiramato Kern Pharma.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Kern Pharma, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub padaczkę (atak).

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek wraz z Topiramato Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 91 lub 22 591 01 92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myslenie o samouszkodzeniu, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czuwania, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej), z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Podniecenie
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe lub zaburzone odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zmiany lub brak węchu
• Poczucie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczucie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramato mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, spluniewanie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana barwy skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub w nerce
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce u rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podniecone nastawienie
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwość oczu
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (biała, niebieska, potem czerwona) palców u rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej jest chorobą plamki żółtej, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej wyraźne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Myslenie o samouszkodzeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji lub podejrzliwość
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramato. Każda tabletka powlekana Topiramato Kern Pharma zawiera 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topiramato Kern Pharma to: manitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b). Warstwa powlekająca: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Topiramato Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Kern Pharma 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i białych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es