TOPIRAMAT KERN PHARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma
3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Topiramato Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, podawanego wraz z innymi lekami
• profilaktyki migreny u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma

Nie stosuj Topiramato Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników Topiramato Kern Pharma (wymienionych w sekcji 6).

Profилaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Kern Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza

Zostanie wydana karta pacjenta wraz z opakowaniem Topiramato Kern Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrą
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Kern Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który ma być alternatywą dla Topiramato Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Kern Pharma, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramato Kern Pharma może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).

Topiramato Kern Pharma może powodować rzadko występujące wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato Kern Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Kern Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato Kern Pharma.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i środki uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Kern Pharma może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Kern Pharma.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieprawidłowego krwawienia miesiączkowego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem nowego leku. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenclamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, ziółkę św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Stosowanie Topiramato Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topiramato Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Kern Pharma. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz Topiramato Kern Pharma.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profилaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Kern Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Kern Pharma jest stosowany w ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Jest to porównywalne z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. Szczególnie często obserwuje się rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.

• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Kern Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Kern Pharma, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Kern Pharma.

• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Kern Pharma, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie omówisz tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie omówisz tej kwestii z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Kern Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie omówisz tej kwestii z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Kern Pharma jest stosowany w ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Wraz z opakowaniem Topiramato Kern Pharma zostanie wydana karta pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Kern Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem obserwowano działania niepożądane, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Topiramato Kern Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Kern Pharma, powinny powiadomić swojego lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Kern Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Kern Pharma

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Topiramat Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania Topiramatu Kern Pharma, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramatem Kern Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

Twój lekarz zwykle zacznie od niskiej dawki Topiramatu Kern Pharma i stopniowo zwiększy dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

Tabletki Topiramatu Kern Pharma połykaj całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Możesz przyjmować Topiramat Kern Pharma przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramatu Kern Pharma, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.

Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topiramatem Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramat Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przerwać przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramat Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne parcie na mocz

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Obniżenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci, które są narażone na wysokie temperatury)
• Myslenie o samookaleczeniu, próby samookaleczenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, obniżenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza skóry, mogą pojawić się jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie tęczówki) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Utrata lub zmniejszenie smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), obniżenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie
• Zwiększenie apetytu
• Podniesienie nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub odczuwania, nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, obniżenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie niezwykłości, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatry, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierna konsumpcja płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica – choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Myslenie o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• OGólne samopoczucie
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji lub odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadmierna aktywność
• Uczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj Topiramatu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramatu Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana Topiramatem Kern Pharma zawiera 100 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topiramatu Kern Pharma to: manitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b). Warstwa powlekająca: poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Topiramatu Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramat Kern Pharma 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i żółtych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es