TOPIRAMAT CINFA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

topiramato cinfa 50 mg tabletki powlekaneEFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest topiramato cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa
3. Jak stosować topiramato cinfa
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie topiramato cinfa

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest topiramato cinfa i w jakim celu się go stosuje

Topiramato cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa

Nie stosuj topiramato cinfa

• jeśli jesteś uczulony na topiramat, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

• Zapobieganie migrenie
• • Nie powinien/powinna Pan/Pani stosować topiramato cinfa, jeśli jest Pani w ciąży.
  • Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani stosować topiramato cinfa, chyba że stosuje Pan/Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża i laktacja – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki
• • Nie powinien/powinna Pan/Pani stosować topiramato cinfa, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
  • Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani stosować topiramato cinfa, chyba że stosuje Pan/Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramato cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczająca kontrolę napadów, oraz gdy Pani planuje zajść w ciążę. Powinna Pani skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymała Pani informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramato cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża i laktacja – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/aś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałeś/aś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania topiramato cinfa, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramato.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany/a dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato cinfa może powodować szkody u dziecka w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramato cinfa. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato cinfa może powodować szkody u dziecka w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramato cinfa.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Panu/Pani podany jako alternatywa dla topiramato cinfa.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek będziesz mieć takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramat może powodować rzadko występujące wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz również sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• uczucie drętwienia z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach topiramatu.

Stosowanie topiramato cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i pewne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregokolwiek z innych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato cinfa może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien/powinna Pan/Pani stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia topiramato cinfa.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe, podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramato cinfa. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj swojego lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinien/powinna Pan/Pani poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramato.

Stosowanie topiramato cinfa zpokarmem i napojami

Możesz stosować topiramat z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu. Powinien/powinna Pan/Pani unikać picia alkoholu, gdy stosuje topiramat.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato cinfa może powodować szkody u dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinien/powinna Pan/Pani stosować topiramato cinfa, jeśli jest Pani w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinien/powinna Pan/Pani stosować topiramato cinfa, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pan/Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramato cinfa u kobiety w wieku rozrodczym powinna być wykonana test ciążowy.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinien/powinna Pan/Pani stosować topiramato cinfa, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinien/powinna Pan/Pani stosować topiramato cinfa, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pan/Pani skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramato cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy Pani planuje zajść w ciążę. Powinna Pani skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymała Pani informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramato cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Panią lub dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramato cinfa u kobiety w wieku rozrodczym powinna być wykonana test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko szkody u dziecka w czasie ciąży, jeśli topiramato cinfa jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4 do 9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Porównuje to się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności zaobserwowano wargę wargową (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.

• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramato cinfa. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramato cinfa, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramato cinfa.
• Powinien/powinna Pan/Pani stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też powinien/powinna Pan/Pani stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramato cinfa u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramato cinfa, powinien/powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy tylko Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując topiramato cinfa:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcyjnej, dopóki nie omówisz tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie omówisz tej kwestii z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących ryzyka związanego z topiramato cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując topiramato cinfa:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie omówisz tej kwestii z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących ryzyka związanego z topiramato cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramato cinfa jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowany/a, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś/aś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałeś/aś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania topiramato cinfa, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna topiramato cinfa (topiramat) przenika do mleka matki. Zaobserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramato. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki karmiące piersią, które stosują topiramat, powinny poinformować swojego lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Topiramat może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego też nie prowadź pojazdu, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Topiramato cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować topiramato cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz stosować topiramat przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramato cinfa powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej topiramato cinfa, niż powinieneś/powinnaś

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji; mieć trudności z mówieniem lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie, czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha lub napady (atak).

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć topiramato cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie topiramato cinfa

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub zasięgnij pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wyprysk skórny, zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z ostrością
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Nadmierne oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych na szyi, pachach lub w pachwinie
• Zwiększenie apetytu
• Podniesienie nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji i/lub uczuć, niezwykła nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczucie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana barwy skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub w nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce u rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (biała, niebieska, potem czerwona) palców u rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym niebezpieczeństwem dla życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błony śluzowej (takich jak jamy ustnej, nosa i oczu), wypryskiem skórnym i pęcherzami
• Niezwykły zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica – choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia
• Martwica toksyczna skóry, choroba z niebezpieczeństwem dla życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i oddzieleniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji i/lub uczuć
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadmierna aktywność
• Odczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie topiramaty Cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która występuje na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład topiramaty Cinfa

• Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana topiramaty Cinfa zawiera 50 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Warstwa powlekająca:Opadry II yellow 85G32312 (poliwinyloalkohol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnożółtym kolorze, walcowate, powlekane, dwuwypukłe i z kodem „V3” na jednej stronie.

Dostępne w blistrach aluminiowych lub butelce HDPE z zakrętką LDPE.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bułgaria

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Najnowsze zatwierdzone informacje o przewodniku dla pacjenta dotyczącym tego leku są dostępne, skanując następujący kod QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (3252 (aemps.es)):

Kod QR do: 3252 (aemps.es)