TOPIRAMAT AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas
3. Jak stosować Topiramato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

? leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.

? leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.

? profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas

Nie stosuj Topiramato Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

? Nie wolno stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

? Nie wolno stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś podręcznik pacjenta, który otrzymałaś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Aurovitas, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.

? masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).

? masz problemy z wątrobą.

? masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrę.

? masz problemy z rozwojem.

? stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną).

? jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.

? jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatów.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który jest przepisany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramat może powodować, w rzadkich przypadkach, wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

? trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.

? zmniejszenie stanu świadomości lub czujności.

? uczucie senności z niską energią.

Możliwe, że ryzyko wystąpienia tych objawów zwiększa się przy wyższych dawkach topiramatów.

Pozostałe leki i Topiramato Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś stosować inny lek. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub topiramatów.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

? inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).

? hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas stosowania topiramatów.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatów. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinnaś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinny preparat stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramato Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatów. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

? W przypadku migreny nie wolno stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.

? W przypadku migreny nie wolno stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

? W przypadku padaczki nie wolno stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.

? W przypadku padaczki nie wolno stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą są stosowane) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży.

? Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będą miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wargę wargową (rozszczep wargi górnej) i podniebienie rozszczepione (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedziała, że jesteś w ciąży.

? Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.

? Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

? Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatów. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatów, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów.

? Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.

? Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatów. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).

? Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Aurovitas u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatami, powinnaś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Aurovitas:

? Umów się na wizytę u lekarza.

? Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.

? Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Aurovitas:

? Umów się na pilną wizytę u lekarza.

? Jeśli stosujesz topiramat w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.

? Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

? Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś podręcznik pacjenta, który otrzymałaś od lekarza. Podręcznik pacjenta jest również dostępny po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem Topiramato Aurovitas, aby przypomnieć o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna tego leku (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatami, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatami. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują ten lek, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatami mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Topiramato Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Topiramato Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatami powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie co najmniej raz w roku.

? Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatów i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

? Tabletki tego leku należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

? Możesz stosować ten lek przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatów.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Aurovitas, niż powinnaś

? Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

? Możesz czuć się senną, zmęczoną lub mniej wrażliwą; brak koordynacji; mieć trudności z mówieniem lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotami głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębioną lub niespokojną; lub doświadczyć bólu brzucha lub napadów (ataków).

Może dojść do przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek wraz z topiramatami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Aurovitas

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.

? Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinnaś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub zasięgnij natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Kryzysy (atak).

? Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

? Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia).

? Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zwiększenie poziomu kwasu w krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).

? Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).

? Myśli samobójcze, próby samouszkodzenia.

? Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.

? Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).

? Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy, podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Zatkany nos, katar lub ból gardła.

? Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.

? Senność, zmęczenie.

? Zawroty głowy.

? Nudności, biegunka.

? Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Anemia (niski poziom krwi).

? Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).

? Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.

? Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.

? Trudności ze snem.

? Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową.

? Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych czynności.

? Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.

? Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.

? Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem.

? Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu.

? Duszność.

? Kaszel.

? Krwawienie z nosa.

? Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.

? Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.

? Suchość w ustach.

? Wypadanie włosów.

? Śwędzenie.

? Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub sztywność mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.

? Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.

? Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.

? Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny.

? Zwiększenie apetytu.

? Podwyższenie nastroju.

? Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).

? Brak emocji, nieufność, atak paniki.

? Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem.

? Niepokój, nadpobudliwość.

? Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności.

? Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.

? Utrata przytomności.

? Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.

? Zaburzenia, zmiany lub brak węchu.

? Nieprawidłowe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje kryzysów.

? Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu.

? Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

? Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi.

? Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle).

? Zaczerwienienie lub uczucie ciepła.

? Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

? Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia.

? Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech.

? Nadmierne picie, pragnienie.

? Zmiana koloru skóry.

? Sztywność mięśni, ból w boku.

? Krwawienie z moczem, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce.

? Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna.

? Grypa.

? Zimne palce rąk i nóg.

? Uczucie upojenia.

? Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Nieprawidłowy stan emocjonalny.

? Utrata przytomności.

? Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna.

? Rozbieżne oczy.

? Obrzęk oczu i okolic oczu.

? Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno.

? Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

? Nieprawidłowy zapach skóry.

? Dyskomfort w rękach i nogach.

? Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Plamica – choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie wzrok jest najostrożniejszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie wzroku.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Przeważnie działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

? Problemy z koncentracją.

? Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.

? Myśli samobójcze.

? Zmęczenie.

? Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

? Agresja, nieprawidłowe zachowanie.

? Trudności ze snem.

? Uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Ogólne samopoczucie.

? Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.

? Brak emocji.

? Łzawienie oczu.

? Wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Uczucie wirowania (vertigo).

? Wymioty.

? Gorączka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.

? Nadpobudliwość.

? Uczucie ciepła.

? Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramat Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramat Aurovitas

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramat.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (Typ A), stearynian magnezu.

Powlekane:Opadry żółty (hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 3cP, hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 7,3 mm, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „33” na drugiej.

Butelka z 60 tabletkami. Każda butelka zawiera 1 g żelu krzemionkowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o produkcie i materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/info/84612.

Dołącz kod QR +

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).