TOPIGEL 200 mg/g ŻEL BUCAL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topigel 200mg/gżel doustny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi .

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Topigel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topigel
3. Jak stosować Topigel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topigel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topigel i w jakim celu się go stosuje

Jest to znieczulenie miejscowe, które działa przez tłumienie bólu, gdy jest stosowane zewnętrznie na obszarze jamy ustnej do leczenia.

Jest wskazany do miejscowego uśmierzania bólu zębów lub jamy ustnej, takiego jak powodowany przez ocieranie protez, ekstrakcje, małe rany w jamie ustnej, aftowe i małe wrzody u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topigel

Nie stosuj Topigel

• Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne znieczulenia miejscowe pochodne kwasu p-aminobenzoowego lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Topigel

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Topigel).
• Jeśli masz astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc.
• Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy,

zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardię.

• Osoby starsze, chore lub osłabione powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego

leku, ponieważ są bardziej wrażliwe na jego możliwe działania niepożądane.

• Nie połykać.
• Unikaj kontaktu z oczami.
• Nie należy jeść ani pić, dopóki znieczulenie jamy ustnej utrzymuje się, ze względu na ryzyko ugryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej i uduszenia

Stosowanie Topigel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z:

• Sulfonamidami (lekami przeciwbakteryjnymi): nie należy stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć efekt przeciwbakteryjny sulfonamidów
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie należy stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane benzokainy
• Lekami zawierającymi cholinoesterazę, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak Alzheimer, miastenia lub jaskra, ponieważ może to hamować metabolizm benzokainy
• Innymi znieczuleniami miejscowymi.
• U osób wrażliwych na benzokainę, farby do włosów typu parafenylendiamina mogą powodować ciężką dermatitis kontaktową.

Stosowanie Topigel z pokarmami i napojami

Nie stosuj tego leku przed posiłkami lub przed piciem (zobacz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia i pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane benzokainy, dlatego powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Topigel

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Nie należy połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj niewielką ilość leku na obszar do leczenia, za pomocą małych nakłuć, maksymalnie 3 lub 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku 6-12 lat: tylko pod nadzorem osoby dorosłej, tak jak w przypadku powyżej.

Dzieci w wieku 2-6 lat: pod kontrolą lekarską

Dzieci poniżej 2 lat: pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie stosuj tego leku więcej niż 3 lub 4 razy dziennie.

Jeśli stan pogorszy się lub ból będzie utrzymywał się po 2 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Umij ręce po aplikacji leku.

Jeśli stosujesz więcej Topigel niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą być: sinica skóry, niejasna mowa,

drętwienie, chwiejny chód, niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topigel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Swędzenie, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (dermatitis kontaktowa). Reakcje krzyżowe z innymi znieczuleniami miejscowymi typu ester. Fotosensytyzacja, nieprzyjemny smak w jamie ustnej, odwodnienie błon śluzowych i trudności w połykaniu.

Poczucie pieczenia w jamie ustnej Metahemoglobinemia, której objawami są: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia).

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi może powodować odwodnienie nabłonka i stwardnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglosdzialaniepozd.html.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Topigel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w dobrze zamkniętym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topigel

? Substancją czynną jest: benzokaina.

? Pozostałymi składnikami są: polietylenoglikol, sacharyna, aromat czereśniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topigel to lepki, ciemnobrązowy żel o aromacie czereśniowym.

Dostępny jest w tubie z polietylenu o pojemności 11,25 g i 33,75 g żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Clarben S.A.

Av Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Hiszpania.

Wytwórca

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt), Hiszpania

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w

Grudniu 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl/