TOPAMAX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TOPAMAX 100 mg tabletki powlekane

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax
3. Jak stosować Topamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topamax

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topamax i w jakim celu się go stosuje

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax

Nie stosuj Topamax

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topamax, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topamax, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topamax jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topamax podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”).

Do opakowania Topamax dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany podczas ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla Topamax.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topamax, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax może powodować rzadko wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko rozwoju tych objawów przy wyższych dawkach Topamax.

Pozostałe leki i Topamax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topamax i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z pozostałych leków lub Topamax.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej do stosowania podczas stosowania Topamax.

Powiedz lekarzowi, jeśli zmieni się Twoje krwawienie miesięczne podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.

Stosowanie Topamax z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topamax z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topamax. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania Topamax.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topamax jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topamax podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topamax jest stosowany podczas ciąży.

• Jeśli stosujesz Topamax podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim się dowiesz, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topamax podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topamax podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat podczas ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topamax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topamax, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych ze względu na topiramat. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topamax:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topamax w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topamax podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topamax:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topamax w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topamax w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topamax podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax jest stosowany podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”. Do opakowania Topamax dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. Obserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topamax. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topamax, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia Topamax. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topamax zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Topamax

Stosuj Topamax dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topamax i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topamax powinny być połykane w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz stosować Topamax przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topamax.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamax powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topamax, niż powinieneś:

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub drgawki (atak).

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z Topamax.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topamax

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamax

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki (napady)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia orientacji, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekrotyczne zapalenie skóry, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicy narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie tęczówki) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Przeziębienie, katar, ból gardła

• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Wzmożona potliwość
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawrotów głowy), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe lub zaburzone odczucie dotyku
• Zaburzenia lub brak węchu
• Czuwanie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczucie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, spluwanie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce u rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podwyższenie nastroju
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Wolne oczy
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica – choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest najostrejsze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• OGólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawrotów głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topamax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/puszce/pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Puszki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj puszkę szczelnie zamkniętą, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topamax

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana Topamax zawiera 100 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki Topamax to:

• rdzeń tabletki: monohydrat laktozy 124 mg, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu
• powłoka tabletki: OPADRY® Żółty1, wosk karnauba

1 OPADRY® zawiera: hypromeloza, makrogol, polisorbat 80 oraz jako barwnik, dwutlenek tytanu E171 i tlenek żelaza żółty E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

100 mg: tabletki okrągłe, żółte, o średnicy 9 mm z napisem „TOP” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.

Butelka z plastiku nieprzezroczystego z zamknięciem zabezpieczającym, zawierająca 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. W każdej butelce znajduje się środek osuszający, który nie powinien być połykany.

Blistry z folii aluminiowej w paskach. Rozmiary opakowań to 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Każdy pasek blistru (alu/alu) jest umieszczony wewnątrz worka ochronnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgia

lub

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Włochy

lub

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024.

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje dla pacjenta na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).