TOLVAPTAN TEVAGEN 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki EFG

Tolvaptán Tevagen 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolvaptán Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Tevagen
3. Jak stosować Tolvaptán Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tolvaptán Tevagen

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tolvaptán Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek, który zawiera substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu poprzez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej wpływu na zatrzymywanie wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i w efekcie do zwiększenia stężenia sodu we krwi.

Tolvaptan stosuje się w leczeniu niskich stężeń sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niskie stężenie sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta prowadzi do niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub z utrzymaniem równowagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Tevagen

Nie stosuj Tolvaptán Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa stężenie soli we krwi („hipernatremia”)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z bardzo niskim poziomem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tolvaptanu:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostatę
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzacepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę nerek zwaną autosomalną dominującą polikystozą nerek (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody

Tolvaptan powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (zobacz punkt 4). Dlatego też ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość wody, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Tolvaptan nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Tolvaptán Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Następujące leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketokonazol (przeciw infekcjom grzybiczym);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• ryfampicyna (przeciw gruźlicy).
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
• eteksylat dabigatrany (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne stosowanie tych leków jednocześnie z leczeniem tolvaptanem. Twój lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie Tolvaptán Tevagen z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego, gdy stosujesz tolvaptan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby tolvaptan negatywnie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, możliwe, że czasami możesz czuć się zawroty głowy lub słaby lub możesz stracić przytomność na krótki czas.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tolvaptan, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tolvaptán Tevagen zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

.

3. Jak stosować Tolvaptán Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie tolvaptanem zostanie rozpoczęte w szpitalu.
• W leczeniu niskich stężeń sodu (hiponatremii), twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg, a następnie może zwiększyć ją do maksymalnej dawki 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy. W celu monitorowania działania tolvaptanu, lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach zastosować dawkę 7,5 mg.

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki

• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Połknij tabletkę, nie żując, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz na dobę, preferencyjnie rano, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolvaptán Tevagen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, pij duże ilości wody i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolvaptán Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć swój lek, powinieneś przyjąć dawkę, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolvaptán Tevagen

Jeśli przestaniesz stosować tolvaptan, może to spowodować, że będziesz miał niskie stężenie sodu. Dlatego też powinieneś przestać stosować ten lek tylko wtedy, gdy wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (zobacz punkt 4) lub jeśli zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne. Przystąp do leczenia tolvaptanem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu.

• obserwujesz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, powszechną wysypkę, silny świszczący oddech lub brak tchu (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• pragnienie

• szybki wzrost stężenia sodu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utrata wody
• wysokie stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżone stężenie cukru we krwi
• utrata apetytu
• omdlenia
• ból głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w różnych częściach skóry
• świąd
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie niepokoju
• krew w moczu
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy z wątrobą
• ostre niewydolność wątroby (IHA)
• zwiększenie enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Prawa Farmaceutycznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tolvaptán Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tolvaptán Tevagen

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Tolvaptán Tevagen 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolvaptán Tevagen 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat (patrz punkt 2), laurylosiarczan sodu, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolvaptán Tevagen 15 mg:

Tabletki okrągłe bez powłoki, koloru białego do białawego z rowkiem, z liniami podziału na obu stronach i oznaczone literą „A” i „3” po obu stronach linii podziału na jednej ze stron. Wymiary: 5,50 mm przybliżony.

Tolvaptán Tevagen 30 mg:

Tabletki bez powłoki, koloru białego do białawego, o kształcie okrągłym, oznaczone literami „T5” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o średnicy około 6,80 mm.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• Blister z folią PVC/Aclar/PVC i folią zabezpieczającą papier/PET/Aluminium.
• Blister z folią PVC/Aclar/PVC i folią zabezpieczającą aluminium.
• Blister z folią OPA/Aluminium/PVC i folią zabezpieczającą papier/PET/Aluminium.

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki EFG:

Blistry z 10 lub 30 tabletek, oraz blistry jednodawkowe z 10x1 tabletkami i 30x1 tabletkami.

Tolvaptán Tevagen 30 mg tabletki EFG:

Blistry z 10 lub 30 tabletek, oraz blistry jednodawkowe z 10x1 tabletkami i 30x1 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tevagen Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tevagen Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)