TOLVAPTAN ACCORD 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tolvaptán Accord 30 mg tabletki

tolvaptán

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolvaptán Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tolvaptán Accord
3. Sposób stosowania Tolvaptán Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolvaptán Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolvaptán Accord i w jakim celu się go stosuje

Tolvaptán Accord, zawierający substancję czynną tolvaptán, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu przez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej działania na retencję wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie przez zwiększenie produkcji moczu i powoduje wzrost poziomu sodu we krwi.

Tolvaptán Accord stosuje się w leczeniu niskich poziomów sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niski poziom sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje niewłaściwą produkcję hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje poziomy sodu we krwi są zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub utrzymaniem równowagi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tolvaptán Accord

Nie stosuj Tolvaptán Accord

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptán lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która zwiększa poziom soli we krwi (hipernatremia)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę związaną z bardzo niskim poziomem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Accord:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia płynowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostata
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptán lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na chorobę nerek zwaną polikystozą nerek autosomalną dominującą (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody

Tolvaptán Accord powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz rozdział 4). Dlatego też ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość wody, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Tolvaptán Accord nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Tolvaptán Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciw grzybiczym);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• rifampicyna (przeciw gruźlicy).

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowości rytmu serca i niewydolności serca);
• eteksylan dabigatranu (stosowany jako antykoagulant);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne jednoczesne stosowanie tych leków z Tolvaptán Accord. Twój lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie Tolvaptán Accord z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tolvaptán Accord.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Tolvaptán Accord negatywnie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, może się zdarzyć, że czasami będziesz czuł się zawroty głowy lub słaby lub straciłeś przytomność na krótki czas.

Tolvaptán Accord zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Tolvaptán Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Tolvaptán Accord rozpocznie się w szpitalu.
• W leczeniu niskich poziomów sodu (hiponatremii), twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg i może ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg w celu uzyskania pożądanego poziomu sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Tolvaptán Accord, lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w określonych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądany poziom sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach podać ci dawkę 7,5 mg.
• Połknij tabletkę bez żucia, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz na dobę, preferencyjnie rano, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolvaptán Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, pij duże ilości wody i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku, aby było wiadomo, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolvaptán Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś przyjąć dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. NIEprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolvaptán Accord

Jeśli przestaniesz stosować Tolvaptán Accord, może to spowodować, że będziesz miał niskie poziomy sodu. Dlatego też powinieneś przestać stosować Tolvaptán Accord tylko wtedy, gdy wystąpią u ciebie działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz rozdział 4) lub jeśli zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna.Przerwij stosowanie Tolvaptán Accord i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• zauważysz obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, powszechny rumień, świszczący oddech lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie objawy, takie jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• pragnienie
• szybki wzrost poziomu sodu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utratę wody
• wysokie poziomy sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżony poziom cukru we krwi
• utratę apetytu
• zawroty głowy
• bóle głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w różnych częściach skóry
• swędzenie
• częstsze lub pilniejsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie niepokoju
• krew w moczu
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy wątrobowe
• ostre niewydolność wątroby (IHA)
• wzrost enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolvaptán Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po EXP lub CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolvaptán Accord

• Substancją czynną jest tolvaptán.

Tolvaptán Accord 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg tolvaptánu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i lakier aluminium karminu indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolvaptán Accord 30 mg: tabletki niepowlekane, koloru niebieskiego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm, z oznaczeniem „MT” na jednej stronie i „8” na drugiej.

Tolvaptán Accord 30 mg tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/Alu, po 7, 10, 28 lub 30 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.