TOLVAPTAN ACCORD 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tolvaptán Accord 15 mg tabletki

tolvaptán

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolvaptán Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tolvaptán Accord
3. Jak stosować Tolvaptán Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Tolvaptán Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolvaptán Accord i w jakim celu się go stosuje

Tolvaptán Accord, zawierający substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu przez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej działania na retencję wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie przez zwiększenie produkcji moczu i powoduje zwiększenie stężenia sodu we krwi.

Tolvaptán Accord stosuje się w leczeniu niskiego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niskie stężenie sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje niewystarczającą produkcję hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub utrzymaniem równowagi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tolvaptán Accord

Nie stosuj Tolvaptán Accord

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która zwiększa stężenie soli we krwi („hipernatremia”)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która wiąże się z bardzo niskim poziomem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Tolvaptán Accord:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostata
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na chorobę nerek zwaną autosomalną dominującą polikystyczną chorobą nerek (PQRAD)
• jeśli chorujesz na cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody

Tolvaptán Accord powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). Dlatego też ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Tolvaptán Accord nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Tolvaptán Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciw infekcjom grzybiczym);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• rifampicyna (przeciw gruźlicy).

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowości rytmu serca i niewydolności serca);
• eteksylat dabigatranu (stosowany jako antykoagulant);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne jednoczesne stosowanie tych leków z leczeniem Tolvaptán Accord. Twój lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie Tolvaptán Accord z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tolvaptán Accord.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tolvaptán Accord negatywnie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, może się zdarzyć, że czasami będziesz czuł się zawroty głowy lub słaby lub będziesz miał krótkie epizody utraty przytomności.

Tolvaptán Accord zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tolvaptán Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Tolvaptán Accord zostanie rozpoczęte w szpitalu.
• W leczeniu niskiego stężenia sodu (hiponatremii), twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg i może ją zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg w celu uzyskania pożądanego stężenia sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Tolvaptán Accord, lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach podać Ci dawkę 7,5 mg.
• Połknij tabletkę bez żucia, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz na dobę, preferencyjnie rano, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolvaptán Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisana dawka, pij duże ilości wody i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było wiadomo, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolvaptán Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. NIEprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolvaptán Accord

Jeśli przestaniesz przyjmować Tolvaptán Accord, może to spowodować, że będziesz miał ponownie niskie stężenie sodu. Dlatego też powinieneś przestać przyjmować Tolvaptán Accord tylko wtedy, gdy wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (patrz punkt 4) lub jeśli zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna.Przerwij stosowanie Tolvaptán Accord i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• zauważysz obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypkę, świszczący oddech lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak zmęczenie, utrata apetytu, ból w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utratę wody
• wysokie stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżone stężenie cukru we krwi
• utratę apetytu
• zawroty głowy
• ból głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstania
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w różnych częściach skóry
• swędzenie
• częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• krew w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy z wątrobą
• ostra niewydolność wątroby (IHA)
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Tolvaptán Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po EXP lub CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Tolvaptán Accord

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Tolvaptán Accord 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg tolvaptanu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kwas karboksymetylocelulozowy, hydroksypropyloceluloza i lakier aluminium karminu indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolvaptán Accord 15 mg: tabletki niepowlekane, koloru niebieskiego, trójkątne, dwuwypukłe, o wymiarach około 6,7 x 6,3 x 3,3 mm, z oznaczeniem „MT” na jednej stronie i „7” na drugiej.

Tolvaptán Accord 15 mg tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych PVC/Alu, po 7, 10, 28 lub 30 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.