Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Tolucombi 80 mg/25 mg tabletki EFG

telmisartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi
3. Jak stosować Tolucombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolucombi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolucombi i w jakim celu się go stosuje

Tolucombi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota.

Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) jest stosowany wleczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

Tolucombi (80 mg/25 mg) jest stosowany wleczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu Tolucombi 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani przy pomocy telmisartanu i hydrochlorotiazidu osobno.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi

Nie stosuj Tolucombi

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub inne leki pochodne sulfonamidu;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Tolucombi także na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża);
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby;
• jeśli masz poważne choroby nerek;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, które nie poprawiają się pod wpływem leczenia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• Choroba lub przeszczep nerek
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysokie stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi)
• Toksykacja układu immunologicznego (tzw. „lupus” lub LES) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą być wczesnymi symptomami gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Tolucombi. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Tolucombi.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Tolucombi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi, jeśli stosujesz:

• digoksynę.
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Tolucombi na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy, szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiającymi się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Tolucombi.

Tolucombi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tolucombi”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Tolucombi u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tolucombi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z poniższych leków wraz z Tolucombi:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki związane z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak np. inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki sercowe (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestypol i kolestryamina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tolucombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Tolucombi może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Poinformuj swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Tolucombi.

Skuteczność Tolucombi może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie Tolucombi z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Tolucombi z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Tolucombi przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Tolucombi w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w trakcie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Tolucombi u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni podczas stosowania Tolucombi. Jeśli czujesz się zawrotnie lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg zawiera 147,04 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg/dobę, jeśli masa ciała wynosi 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg i Tolucombi 80 mg/25 mg zawierają 294,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg/dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,8 kg.

Pacjenci, którzy ważą 58,8 kg lub mniej, powinni wziąć pod uwagę, że sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów lub zostałeś zdiagnozowany z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), rzadką chorobą genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tolucombi

Stosuj Tolucombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się brać 1 tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Tolucombi z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Tolucombi każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tolucombi

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich stężeń potasu we krwi związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz zażyć Tolucombi

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry (martwica toksyczna naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna naskórka), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza.

Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego samego dla Tolucombi.

Mogące wystąpić działania niepożądane Tolucombi:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wiatrówka, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelowe), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, niskie poziomy sodu, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Podane działania niepożądane dotyczące jednego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Tolucombi, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniasta) **

• To może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazidę tylko:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, obniżony poziom magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi, trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamęt).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżenie liczby komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek; ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżenie lub utrata apetytu; niepokój, zawroty głowy, mgła lub żółty kolor widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub ostre zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółty kolor skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier we krwi (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie poziomy cholesterolu we krwi, obniżenie objętości krwi, zwiększenie poziomów cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomów cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tolucombi

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolucombi

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazida.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hidroklortiazidy.

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol, meglumina, povidon (K30), tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletkach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, oraz krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu (E524), fumaran sodu, sorbitol (E420) i tlenek żelaza żółty (E172) w tabletkach 80 mg/25 mg. Zobacz sekcję 2 „Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 40 mg/12,5 mg: dwuwarstwowe, wypukłe i owalne, białe lub prawie białe lub białoróżowe na jednej stronie i różowe na stronie przeciwnej, wymiary tabletki 15 mm x 7 mm.

Tabletki 80 mg/12,5 mg: dwuwarstwowe, wypukłe i owalne, białe lub prawie białe lub białoróżowe na jednej stronie i różowe na stronie przeciwnej, wymiary tabletki 18 mm x 9 mm.

Tabletki 80 mg/25 mg: dwuwarstwowe, wypukłe i owalne, białe lub żółtawe na jednej stronie i żółte na stronie przeciwnej, wymiary tabletki 18 mm x 9 mm.

Blistry (folia OPA/Al/PVC//folia Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka w pudełku.

Blistry (folia OPA/Al/PE z desykantem//folia Al): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.