TOLTERODYNA NEO RATIOPHARM 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tolterodina, tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo ratiopharm
3. Jak stosować Tolterodina Neo ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolterodina Neo ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Tolterodina Neo ratiopharm jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodina Neo ratiopharm jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadaktywnego pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo ratiopharm

Nie stosuj Tolterodina Neo ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli masz miastenię
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis (wrzody i stan zapalny w jelicie grubym).
• jeśli masz megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby strumień moczu.
• jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz choroby nerek (niewydolność nerek).
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego).
• jeśli masz chorobę serca, taką jak:
  • nietypowy zapis EKG
  • wolne bicie serca (bradykardia),
  • choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), choroba wieńcowa (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Stosowanie Tolterodina Neo ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Tolterodina, substancja czynna w Tolterodina Neo ratiopharm, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itrakonazolem).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodina Neo ratiopharm powinna być stosowana z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem).
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą.
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do Tolterodina Neo ratiopharm (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie motoryki żołądka spowodowane lekami antycholinergicznymi może wpływać na wchłanianie innych leków.

Stosowanie Tolterodina Neo ratiopharm z pokarmem

Tolterodina Neo ratiopharm może być stosowana przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Tolterodina Neo ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Neo ratiopharm może powodować uczucie zawrotu głowy, senności lub wpływać na Twoje widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tolterodina Neo ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka twardej o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo ratiopharm u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do podania doustnego i należy je połykać całe.

Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zaleci czas trwania leczenia Tolterodina Neo ratiopharm. Nie przerywaj leczenia, zanim nie zobaczysz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby przyzwyczaić się do leku. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem. Korzyść z leczenia powinna być ponownie oceniona po 2-3 miesiącach stosowania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tolterodina Neo ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w normalny sposób.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolterodina Neo ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodina Neo ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tolterodina Neo ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy
• Suchość oczu, zamazane widzenie
• Trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcie, bóle brzucha, wzdęcia lub gazy w żołądku lub jelitach
• Bóle lub trudności w oddawaniu moczu
• Biegunka
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Niewydolność serca
• Nerwowość
• Nieregularne bicie serca, kołatanie serca
• Bóle w klatce piersiowej
• Niezdolność do opróżnienia pęcherza
• Uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg
• Zawroty głowy
• Zaburzenia pamięci

Zgłoszone dodatkowe reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy oraz suchość skóry i dezorientację. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodina Neo ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tolterodina Neo ratiopharm

• Substancją czynną jest tartrat tolterodiny.

Każda kapsułka twardej o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, octan poliwinylu, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Skład powłoki tabletki: etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylan, 1,2-propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo ratiopharm to kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podania doustnego raz na dobę.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg są koloru niebieskiego.

Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry po 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 i 280 kapsułek twardej o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki HDPE z 30, 60, 100 i 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Dengaff XL 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Niemcy: Tolterodin-CT 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Tolterodina Neo ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Tolterodine Teva 4mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)