TOLTERODYNA NEO NORMON 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tolterodina Neo Normon 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tolterodina, tartrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tolterodina Neo Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Normon
3. Jak stosować Tolterodina Neo Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolterodina Neo Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tolterodina Neo Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tym leku jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Normon

Nie stosuj Tolterodina Neo Normon

• Jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz niekontrolowany jaskrowaty zwężony kąt (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• Jeśli masz miastenię
• Jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis (owrzodzenie i stan zapalny jelita).
• Jeśli masz toksyczny megakolon (ostre rozszerzenie jelita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli zauważysz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (każde uszkodzenie układu nerwowego).
• jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motoryki jelit).
• jeśli masz chorobę serca, taką jak:
• • nieprawidłowy zapis serca (EKG)
  • wolne bicie serca (bradykardia),
  • choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Ciebie.

Pozostałe lekiiTolterodina Neo Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tolterodina, substancja czynna tego leku, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itraconazolem).
• lekami przeciw wirusowi HIV.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do tolterodiny (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie motoryki żołądka spowodowane lekami antycholinergicznymi może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodina Neo Normon z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy, senność lub wpływać na Twoje widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tolterodina Neo Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować kapsułkę Tolterodina Neo Normon:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się doustnie i należy je połykać w całości. Nie żuj kapsułek.

Dawka:

Dorośli:

Zwykła dawka to 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Choroba wątroby lub nerek:

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo Normon u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolterodina Neo Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie czynności serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w sposób normalny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolterodina Neo Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodina Neo Normon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tolterodina Neo Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważasz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą chorobą.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok
• senność
• suchość oczu
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• ból brzucha
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• zawroty głowy
• ból głowy
• niewyraźne widzenie
• zaparcie
• nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach
• biegunka
• zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne
• nerwowość
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• niemożność wypróżnienia pęcherza
• uczucie zawrotu głowy
• niewydolność serca
• nieprawidłowy rytm serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg
• zaburzenia pamięci

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie czynności serca, zaczerwienienie skóry, pieczenie żołądka, wymioty, obrzęk naczynioruchowy oraz suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodina Neo Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 200 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolterodina Neo Normon

Substancją czynną jest tartrat tolterodiny. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) tabletek są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, octan poliwinylu, povidon, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu, hipromeloza, docusat sodu, stearynian magnezu, etyloceluloza, trietylocytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, propylenoglikol.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) kapsułek są: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg są kapsułkami żelatynowymi o kolorze niebieskim, błyszczącym, nieprzezroczystym, o rozmiarze 1, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek w blistrach lub 28 kapsułek w butelkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str. - 15351 Pallini Attikis (GRECJA)

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL

Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi (GRECJA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78266/P_78266.html