TOLTERODYNA NEO KERN PHARMA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tolterodina Neo KERN PHARMA 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodiny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolterodina Neo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Kern Pharma
3. Jak stosować Tolterodinę Neo Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tolterodiny Neo Kern Pharma jest tolterodina. Tolterodina jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodinę Neo Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Kern Pharma

Nie stosuj Tolterodiny Neo Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz niekontrolowany jaskrowaty zwężony kąt (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli masz miastenię
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis
• jeśli masz toksyczny megakolon

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• Jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• Jeśli masz przepuklinę przeponową
• Jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie
• Jeśli masz istotne choroby serca, takie jak:

• nienormalny zapis EKG
• wolne bicie serca
• choroby serca, takie jak:
• kardiomiopatia
• choroba wieńcowa
• arytmia
• niewydolność serca

• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tolterodiny Neo Kern Pharma z innymi lekami

Tolterodina, substancja czynna Tolterodiny Neo Kern Pharma, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itrakonazolem)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV

Tolterodinę Neo Kern Pharma należy stosować z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem)
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą)
• innymi lekami, które mają podobne działanie do Tolterodiny Neo Kern Pharma (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do Tolterodiny Neo Kern Pharma (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Stosowanie Tolterodiny Neo Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Tolterodinę Neo Kern Pharma można stosować przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Tolterodiny Neo Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo Kern Pharma w trakcie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Neo Kern Pharma może powodować uczucie zawrotu głowy, senność lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Tolterodina Neo Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Kern Pharma

Stosuj Tolterodinę Neo Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka o dawce 4 mg na dobę, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek lub niepożądanymi działaniami niepożądanymi, w których przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 kapsułki o dawce 2 mg na dobę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tolterodiną Neo Kern Pharma. Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania.

Tolterodinę Neo Kern Pharma stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać całe. Nie żuj kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo Kern Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tolterodiny Neo Kern Pharma

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolterodinę Neo Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli już zbliża się czas następnej dawki, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze. W tym przypadku kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu, ponieważ Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tolterodina Neo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczysz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia Tolterodiną Neo Kern Pharma z następującą częstotliwością.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchość w ustach
• ból głowy

Następujące działania niepożądane są częste (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa
• zawroty głowy, senność, ból głowy
• suchość oczu, zaburzenia widzenia
• trudności w trawieniu, zaparcie, ból brzucha, wzdęcia
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów
• biegunka

Następujące działania niepożądane są rzadkie (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• nerwowość
• uczucie szczypania w palcach rąk i nóg
• zawroty głowy
• uczucie kołatania serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca
• niezdolność do oddania moczu
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia pamięci

Zgłoszono dodatkowe reakcje, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, zwiększenie częstotliwości serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy oraz suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolterodiny Neo Kern Pharma

• Substancją czynną jest tolterodina. Każda kapsułka zawiera 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, węglan sodu, talk, dwutlenek krzemu, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, makrogol, triacetyna, powidon, talk, dwutlenek tytanu, żelatyna, czerwień koszenilowa, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo Kern Pharma to kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podawania doustnego.

Kapsułki twarde o dawce 4 mg są niebieskie.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, umieszczonych w blistrach z PVC/PE/PVDC/Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Ateny (Grecja)

lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300 (Grecja)

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.