TOLTERODYNA NEO CINFA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tolterodina neo cinfa 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tolterodina tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest tolterodina neo cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tolterodiny neo cinfa
3. Jak stosować tolterodinę neo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tolterodiny neo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tolterodina neo cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną tolterodiny neo cinfa jest tartrat tolterodiny. Tolterodina jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodina neo cinfa jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza.

Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• Nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny.
• Czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tolterodiny neo cinfa

Nie stosuj tolterodiny neo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na tartrat tolterodiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest leczone w sposób odpowiedni).
• Jeśli masz miastenię.
• Jeśli masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli masz megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• Jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• Jeśli masz choroby nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• Jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• Jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcia (zmniejszenie motoryki jelit).
• Jeśli masz istotne choroby serca, takie jak:
• nietypowy zapis elektrokardiogramu (EKG)
• wolna czynność serca (bradykardia)
• choroby serca, takie jak:
• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
• choroba wieńcowa (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
• arytmia (zaburzenia rytmu serca)
• niewydolność serca
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tolterodiny neo cinfa.

Stosowanie tolterodiny neo cinfa z innymi lekami

Tartrat tolterodiny, substancja czynna tolterodiny neo, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• Pewnymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodina neo powinna być stosowana z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• Pewnymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisapryd).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę)
• Innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do tolterodiny neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie tolterodiny neo cinfa z pokarmem i napojami

Tolterodina neo może być stosowana przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tolterodiny neo, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania tolterodiny neo w trakcie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina neo może powodować uczucie zawrotu głowy, senności lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Tolterodina neo cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tolterodina neo cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować tolterodinę neo cinfa

Dawka:

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 4 mg na dobę, z wyjątkiem pacjentów, którzy mają chorobę wątroby lub nerek, lub którzy doświadczają niepożądanych działań, w których to przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg na dobę.

Stosowanie tolterodiny neo nie jest zalecane u dzieci.

Tolterodina neo jest stosowana doustnie. Kapsułki należy połykać bez gryzienia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tolterodiny neo cinfa

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyto.

Jeśli zapomnisz zażyć tolterodinę neo cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli już czas na następną dawkę, poczekaj na następną dawkę i zażyj ją o zwykłej porze. W tym przypadku kontynuuj zażywanie kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tolterodiną neo cinfa

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tolterodiną neo. Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zauważysz natychmiastowego efektu, ponieważ Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Zakończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• Bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.
• Może to być objaw niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach
• Ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Bronchitis
• Zawroty głowy, senność, kurcze w palcach rąk i nóg
• Suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Zawroty głowy
• Palpitacje
• Trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty.
• Suchość skóry
• Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• Przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Nerwowość
• Kurcze w palcach rąk i nóg
• Przyspieszenie akcji serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
• Pieczenie żołądka
• Zaburzenia pamięci

Zgłoszone dodatkowe reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry i obrzęk naczynioruchowy oraz dezorientację. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tolterodiny neo cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tolterodiny neo cinfa

• Substancją czynną tolterodiny neo cinfa jest tartrat tolterodiny. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, octan poliwinylo, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu (E-470b) i hydroksypropylometyloceluloza.

Obudowa: Etylceluloza, cytrynian trietylu, kwas metakrylowy - kopolimer octanu etylu (rozpuszczalny w 30%) i 1,2-propylenoglikol.

Skład kapsułki: Barwnik indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu tolterodiny neo cinfa 4 mg są kapsułkami żelatynowymi o kolorze jasnoniebieskim, nieprzezroczystym, zawierającymi cztery białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki.

Tolterodina neo cinfa 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w następujących wielkościach opakowań:

Blistry po 7, 14, 28, 49, 84 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str.

Pallini Attiki

15351 Grecja

lub

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block no. 5

Rodopi 69300

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html