TODACITAN 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Todacitan1,5 mg tabletki EFG

Cytysyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Todacitan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Todacitanu
3. Jak stosować Todacitan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Todacitanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Todacitan i w jakim celu się go stosuje

Pomaga rzucić palenie i łagodzi niepokój, który występuje podczas rzucania palenia. Celem leczenia Todacitanem jest trwałe zaprzestanie palenia.

Stosowanie Todacitanu umożliwia stopniową redukcję uzależnienia od nikotyny poprzez łagodzenie objawów abstynencyjnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Todacitanu.

Nie stosujTodacitanu:

• jeśli jesteś uczulony na cytysynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną,
• jeśli miałeś niedawno zawał mięśnia sercowego,
• jeśli cierpisz na choroby serca z klinicznym znaczeniem,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Todacitanu.

Todacitan powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku choroby wieńcowej, niewydolności serca, nadciśnienia, guza chromochłonnego (nowotworu nadnercza), miażdżycy (zwapnienia tętnic) oraz innych chorób naczyniowych, wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Todacitan powinny stosować tylko osoby, które mają zdecydowaną wolę rzucenia palenia. Stosowanie Todacitanu bez rzucenia palenia może spowodować nasilenie działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, Todacitan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z Todacitanem u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; w związku z tym lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Stosowanie Todacitanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Todacitanu wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia (z lub bez Todacitanu), może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Takie dostosowanie jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz inne leki, które zawierają teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (w leczeniu schizofrenii) lub ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy Todacitan może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś/powinnaś stosować dodatkowo metodę barierową (np. prezerwatywy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Poproś o radę lekarza.

Todacitan jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Todacitan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzucenie palenia

Skutki zmian, które występują w organizmie w wyniku rzucenia palenia (z lub bez leczenia Todacitanem), mogą zmienić mechanizm działania innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Szczegółowe informacje zobacz w punkcie „Stosowanie Todacitanu z innymi lekami”.

U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, może być związane z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, z uczuciami depresji i niepokoju (w tym rzadko myślami samobójczymi i próbami samobójczymi) i może być związane z nasileniem choroby psychicznej. Jeśli masz historię choroby psychicznej, powinieneś/powinnaś porozmawiać o tym z lekarzem.

3. Jak stosować Todacitan.

Stosuj Todacitan ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeden opakowanie Todacitanu (100 tabletek) jest wystarczające do pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Todacitan jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być przyjmowany z odpowiednią ilością wody, zgodnie z poniższym schematem.

Powinieneś/powinnaś rzucić palenie nie później niż w 5. dniu leczenia. Nie powinieneś/powinnaś kontynuować palenia podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz więcej Todacitanu, niż powinieneś/powinnaś

Objawy zatrucia nikotyną występują w przypadku przedawkowania Todacitanu. Objawy przedawkowania to między innymi: ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, zwiększenie częstotliwości serca, wahania ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem, zaburzenia widzenia, drgawki.

Jeśli doświadczasz choćby jednego z wymienionych objawów lub innego objawu, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, przestań przyjmować Todacitan i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąćTodacitan

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Todacitanem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Todacitan może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmiany apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, drażliwość, zmiany nastroju, niepokój, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, biegunka, wysypka skórna, zmęczenie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, sny nieprawidłowe, koszmary), bóle głowy, zwiększenie częstotliwości serca, nudności, zaburzenia smaku, pieczenie w żołądku, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), bóle mięśni.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):trudności z koncentracją, wolna częstotliwość serca, wzdęcia brzucha, pieczenie języka, ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):uczucie ciężkości w głowie, zmniejszenie libido, łzawienie, duszność, zwiększenie ilości śluzu, nadmierne ślinienie, potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie poziomów transaminaz we krwi.

Większość wymienionych działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w trakcie jego trwania. Objawy te mogą być również skutkiem rzucenia palenia (objawy abstynencyjne) i nie są spowodowane leczeniem Todacitanem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Todacitanu.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków przez kanalizację ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Todacitanu

• Substancją czynną jest cytysyna. Jedna tabletka zawiera 1,5 mg cytysyny.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, dibehenian glicerolu, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Todacitan to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6 mm.

Blistry z PVC/PCTFE/alu lub PVC/PE/PVDC/alu umieszczone w pudełku z tektury, zawierające 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polska

tel. (42) 22-53-100

Przedstawiciel lokalny

Aflofarm Spain S.L.U.,

Avd. Diagonal, 327, 4º2ª B2,

08009 Barcelona, Hiszpania

Telefon: 931 205 432,

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 07/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/